Ficha técnica de ELONTRIL (bupropión hidrocloruro )

FICHA TÉCNICA REDUCIDA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Elontril 150 mg comprimidos de liberación modificada.

Elontril 300 mg comprimidos de liberación modificada.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 150 mg ó 300 mg de bupropión hidrocloruro y excipientes: poli (alcohol vinílico), dibehenato de glicerol, etilcelulosa, povidona K-90, macrogol 1450, copolímero de ácido  metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%(Eudragit L30D-55), dióxido de silicona, citrato de trietilo y tinta de impresión negra (Opacode S-1-17823: consiste en ≈ 45% de Shellac Glaze (20% esterificado), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de amonio al 28%).

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación modificada.

Elontril 150 mg: Comprimido de color blanco-crema a amarillo claro, redondo, impreso en una cara con “GS5FV” en tinta negra y la otra cara lisa. Elontril 300 mg: Comprimido de color blanco-crema a amarillo claro, redondo, impreso en una cara  con “GS5YZ” en tinta negra y la otra cara lisa.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones Terapéuticas

Elontril está indicado en el tratamiento de episodios de depresión mayor.

Posología y forma de administración

Los comprimidos de Elontril deben tragarse enteros y no triturarse o masticarse.

Los comprimidos de Elontril pueden tomarse con o sin alimentos.

Uso en Adultos

La dosis inicial recomendada es de 150 mg una vez al día. En los estudios clínicos no se ha establecido una dosis óptima. Si no se observa una mejoría tras 4 semanas de tratamiento con la dosis de 150 mg, ésta puede incrementarse a 300 mg una vez al día. Deberán transcurrir al menos 24 horas entre las dosis.

Los pacientes con depresión deben ser tratados por un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que el paciente queda libre de síntomas.

Cambio en la pauta de tratamiento de los pacientes con bupropión 2 veces/día

Cuando se cambia el tratamiento de comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada de bupropión, de administración 2 veces al día, a Elontril comprimidos de liberación modificada una vez al día, se debe administrar la misma dosis total diaria, siempre que sea posible.

El insomnio es un acontecimiento adverso muy frecuente, que suele ser transitorio y que se puede disminuir evitando la administración justo antes de acostarse (siempre y cuando se deje al menos 24 horas entre las dosis).

El comienzo de la acción se ha visto a los 14 días de iniciar el tratamiento con bupropión. Al igual que otros antidepresivos, el efecto antidepresivo completo de Elontril puede no ser evidente hasta después de transcurridas varias semanas de tratamiento.

Uso en Niños y Adolescentes

Elontril no está indicado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se ha establecido la eficacia y seguridad de Elontril en pacientes menores de 18 años de edad.

Uso en Ancianos

La eficacia no se ha demostrado de forma concluyente en los pacientes ancianos. En un ensayo clínico realizado, los pacientes ancianos recibieron las mismas dosis que los pacientes adultos (ver Uso en Adultos). No puede descartarse que algunas personas ancianas sean más sensibles al tratamiento.

Uso en Pacientes con Insuficiencia Hepática

Elontril debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Debido a que en pacientes con insuficiencia leve a moderada aumenta la variabilidad farmacocinética, la dosis recomendada en esta población es de 150 mg una vez al día.

Uso en pacientes con Insuficiencia Renal

La dosis recomendada en estos pacientes es de 150 mg una vez al día, debido a que bupropión y sus metabolitos activos pueden acumularse en estos pacientes en una cantidad mayor de lo habitual. (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Interrupción del tratamiento

Aunque en los ensayos clínicos con Elontril no se observaron reacciones de retirada (medidas como acontecimientos adversos comunicados espontáneamente, en lugar de datos recogidos mediante escalas de evaluación), puede considerarse realizar una reducción progresiva del tratamiento.

Bupropión es un inhibidor selectivo de la recaptación neuronal de catecolaminas y no puede descartarse que se produzca un efecto rebote o reacciones de retirada.

Contraindicaciones

Elontril está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a bupropión o a alguno de los excipientes.

Elontril está contraindicado en pacientes que tomen otros medicamentos que contengan bupropión, ya que la incidencia de convulsiones es dosis-dependiente.

Elontril está contraindicado en pacientes con un trastorno convulsivo actual o antecedente de convulsiones. Elontril está contraindicado en pacientes con un tumor del sistema nervioso central (SNC).

Elontril está contraindicado en pacientes que, en cualquier momento durante el tratamiento, estén en proceso de suspensión brusca del alcohol o de cualquier medicamento que esté asociado con riesgo de convulsiones (en particular, benzodiazepinas y fármacos del tipo de las benzodiazepinas).

Elontril está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática grave.

Elontril está contraindicado en pacientes con un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa.

Está contraindicado el uso concomitante de Elontril e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs).

Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la interrupción de la administración de IMAOs irreversibles y el inicio del tratamiento con Elontril. En cuanto a IMAOs reversibles, se considera suficiente un periodo de 24 horas.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Convulsiones

No deberá excederse la dosis recomendada de bupropión comprimidos de liberación modificada, ya que la administración de bupropión está relacionada con riesgo de convulsiones en función de la dosis.

En los ensayos clínicos con bupropión comprimidos de liberación modificada, a dosis de hasta 450 mg al día, la incidencia global de convulsiones fue aproximadamente de un 0,1%.

Existe un riesgo aumentado de aparición de convulsiones con el uso de Elontril en pacientes con factores de riesgo que predispongan a un umbral de convulsiones más bajo.

Elontril debe usarse con precaución en aquellos pacientes que tengan uno o más factores de riesgo que predispongan a un umbral de convulsiones más bajo.

Debe evaluarse en todos los pacientes la presencia de factores de riesgo que predispongan a la aparición de convulsiones, que incluyen:

  • administración concomitante de otros medicamentos de los que se conoce que disminuyen el umbral de convulsiones (p.ej. antipsicóticos, antidepresivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteroides sistémicos, quinolonas y antihistamínicos con efecto sedante).
  • uso abusivo de alcohol (ver también sección Contraindicaciones) diabetes tratada con hipoglucemiantes o insulina uso de estimulantes o productos anorexígenos. La administración de Elontril deberá interrumpirse, y no reiniciarse, en pacientes que tengan convulsiones durante el tratamiento.

Interacciones (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) Debido a interacciones farmacocinéticas, los niveles plasmáticos de bupropión o sus metabolitos pueden alterarse, lo que puede aumentar la posibilidad de aparición de reacciones adversas (p. ej. sequedad de boca, insomnio, convulsiones). Por consiguiente, se tendrá precaución cuando se administre concomitantemente bupropión con fármacos que pueden inducir o inhibir el metabolismo de bupropión.

Bupropión inhibe el metabolismo a través del citocromo P450 2D6. Se aconseja tener precaución cuando se administren concomitantemente fármacos que se metabolicen por esta enzima.

Neuropsiquiatría

Suicidio/ideas suicidas

La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicido. Este riesgo persiste hasta que la depresión remite de forma significativa. Dado que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas, o más, de tratamiento, se debe de realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta que se produzca su mejoría, particularmente al inicio del tratamiento o cuando se realicen aumentos o disminuciones en la dosis. La experiencia clínica con todos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.

Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, adultos jóvenes, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser objeto de una mayor vigilancia durante el tratamiento.

Se debe de alertar, tanto a los pacientes como a las personas que los tienen a su cargo, de la necesidad de vigilar la aparición de ideas/conductas suicidas o pensamientos de autolesión y de buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas. Se debe tener en cuenta que la aparición de algunos síntomas neuropsiquiátricos puede estar relacionada tanto con la enfermedad subyacente como con el tratamiento farmacológico (ver Síntomas neuropsiquiátricos incluyendo manía y trastorno bipolar, ver sección Reacciones adversas).

Se debe considerar un cambio en el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de una interrupción de la medicación, en pacientes que sufran la aparición de ideación o conducta suicidas, especialmente si estos síntomas son graves, aparecen de forma brusca o no son los que el paciente presentaba inicialmente.

Síntomas neuropsiquiátricos incluyendo manía y trastorno bipolar

Se han comunicado casos de síntomas neuropsiquiátricos (ver sección Reacciones adversas). En particular, se han observado casos de sintomatología psicótica y maniaca, principalmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Además, un episodio de depresión mayor puede ser la primera manifestación de un trastorno bipolar. Generalmente, y aunque no se haya demostrado en ensayos clínicos controlados, se cree que el tratamiento de estos episodios sólo con un medicamento antidepresivo puede incrementar el riesgo de precipitar un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de padecer trastorno bipolar. Hay datos clínicos limitados sobre el uso de bupropión en combinación con eutimizantes en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, que sugieren una menor frecuencia de viraje a manía. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes deben ser adecuadamente evaluados para determinar si tienen riesgo de padecer trastorno bipolar.

Dicha evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, que comprenda antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.

Los datos obtenidos en animales sugieren un potencial abuso del fármaco. No obstante, los estudios sobre el potencial de abuso realizados con personas y una extensa experiencia clínica demuestran que el potencial abuso de bupropión es bajo.

Existe poca experiencia clínica sobre la administración de bupropión en pacientes con terapia eletroconvulsiva (TEC). Se debe ejercer especial atención en aquellos pacientes que reciban TEC de forma concomitante con el tratamiento con bupropión.

Hipersensibilidad

Deberá interrumpirse rápidamente la administración de Elontril si los pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento. Los médicos deben saber que los síntomas pueden progresar o recidivar tras la interrupción de la administración de Elontril y deben asegurarse de que se administre el tratamiento sintomático durante un periodo de tiempo adecuado (al menos de una

semana). Los síntomas habitualmente incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria o dolor torácico; no obstante reacciones más graves pueden dar lugar a angioedema, disnea/broncoespasmo, shock anafiláctico, eritema multiforme o Síndrome de Stevens-Johnson. También se ha comunicado la aparición de artralgia, mialgia y fiebre junto con erupción cutánea y otros síntomas indicativos de una hipersensibilidad retardada (ver sección Reacciones adversas). En la mayoría de los pacientes, los síntomas mejoraron tras interrumpir la administración de bupropión e iniciar tratamiento con antihistamínicos o corticosteroides y se resolvieron con el tiempo.

Enfermedad cardiovascular

Existe poca experiencia clínica sobre el uso de bupropión en el tratamiento de la depresión en pacientes con enfermedad cardiovascular, por lo que debe prestarse especial atención al tratar a estos pacientes. Sin embargo, bupropión fue generalmente bien tolerado en estudios de deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

Presión arterial

Bupropión ha demostrado no inducir incrementos significativos en la presión arterial en pacientes no deprimidos con hipertensión en estadío I. Sin embargo, en la práctica clínica, se ha notificado la aparición de hipertensión que, en algunos casos, puede ser grave (ver sección Reacciones adversas) y requiere tratamiento agudo, en pacientes que recibieron bupropión. Esto se ha observado en pacientes que podían tener hipertensión pre-existente o no.

Se debe determinar la presión arterial basal al comienzo del tratamiento y realizar un seguimiento posterior, especialmente en pacientes con hipertensión. Si se observa un aumento clínicamente significativo de la presión arterial, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir la administración de Elontril.

El uso concomitante de bupropión y un Sistema Transdérmico de Nicotina (STN) puede dar lugar a aumentos en la presión arterial.

Grupos de pacientes específicos

Niños y adolescentes (menores de 18 años) – El tratamiento con antidepresivos está relacionado con un incremento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños y adolescentes con depresión mayor y otros trastornos psiquiátricos.

Insuficiencia hepática – Bupropión se metaboliza ampliamente en el hígado formándose metabolitos activos los cuales son, a su vez, metabolizados. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética de bupropión en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada en comparación con voluntarios sanos, pero los niveles plasmáticos de bupropión fueron más variables entre pacientes. Por consiguiente, Elontril debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección Posología y forma de administración).

Todos los pacientes con insuficiencia hepática deberán ser vigilados estrechamente para determinar posibles efectos adversos (p. ej. insomnio, sequedad de boca, convulsiones) que pudieran indicar que los niveles del fármaco o de los metabolitos son elevados.

Insuficiencia renal – Bupropión se excreta principalmente en orina en forma de sus metabolitos. Los metabolitos activos pueden acumularse en estos pacientes en un mayor grado que el habitual. El paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles reacciones adversas (p. ej. insomnio, sequedad de boca, convulsiones) que pudieran indicar que los niveles del fármaco o de los metabolitos son elevados (ver sección Posología y forma de administración).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como los inhibidores de la monoaminoxidasa A y B también potencian las vías catecolaminérgicas, mediante un mecanismo diferente al de bupropión, está contraindicado el uso concomitante de Elontril e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección Contraindicaciones), ya que aumenta la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas por su administración conjunta. Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la interrupción de la administración de IMAOs irreversibles y el inicio del tratamiento con Elontril. En cuanto a IMAOs reversibles, se considera suficiente un periodo de 24 horas.

El efecto de bupropión sobre otros medicamentos

Aunque no es metabolizado por la isoenzima CYP2D6, bupropión y su principal metabolito,

hidroxibupropión, inhiben la ruta CYP2D6. La administración concomitante de hidrocloruro de bupropión y desipramina a voluntarios sanos, de quienes se sabía que eran metabolizadores rápidos de la isoenzima CYP2D6, dio lugar a un gran aumento (2 a 5 veces) de la Cmáx y del AUC de desipramina. La inhibición de la CYP2D6 se mantuvo durante por lo menos 7 días tras administrar la última dosis de bupropión. La terapia concomitante con medicamentos con índices terapéuticos estrechos metabolizados predominantemente por la CYP2D6 debe iniciarse en el extremo inferior del intervalo de dosis del medicamento concomitante. Tales medicamentos incluyen ciertos antidepresivos (p. ej. desipramina, imipramina), antipsicóticos (p. ej. risperidona, tioridazina), betabloqueantes (p. ej. metoprolol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antiarrítmicos de la clase C1 (p. ej. propafenona, flecainida). Si se añade Elontril al régimen de tratamiento de un paciente que ya recibe tal medicamento, deberá valorarse la necesidad de disminuir la dosis del medicamento previo. En estos casos, deberá considerarse el beneficio esperado del tratamiento con Elontril en comparación con los riesgos potenciales. Aunque citalopram (un ISRS) no se metaboliza principalmente por la CYP2D6, en un estudio clínico se observó que bupropión incrementó la Cmáx y del AUC de citalopram en un 30% y un 40%, respectivamente. El efecto de otros medicamentos sobre bupropión Bupropión es metabolizado a su principal metabolito activo, hidroxibupropión, principalmente por el citocromo P450 CYP2B6 (ver sección Propiedades farmacocinéticas). La co-administración de medicamentos que pueden afectar la isoenzima CYP2B6 (p. ej. sustratos de CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida e inhibidores de CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), puede dar lugar a niveles plasmáticos elevados de bupropión y niveles más bajos de su metabolito activo hidroxibupropión. Las consecuencias clínicas de la interacción con la enzima CYP2B6 y los cambios consecuentes en el cociente bupropión/hidroxibupropión, se desconocen en la actualidad. Como bupropión se metaboliza ampliamente, se aconseja tener precaución cuando se administre bupropión conjuntamente con medicamentos de los que se conoce que inducen el metabolismo (p. ej. carbamazepina, fenitoina) o que inhiben el metabolismo (p. ej. valproato), pues pueden afectar a su eficacia y seguridad clínica. En un estudio con voluntarios sanos, dosis de ritonavir de hasta 600 mg dos veces al día durante 20 días produjeron una disminución del AUC(0-∞) y de la Cmáx de bupropión en aproximadamente un 65% y un 60%, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos activos también disminuyeron significativamente tras el uso prolongado de ritonavir. Este efecto se cree que se debe a la inducción del metabolismo, sin embargo, ritonavir también ha demostrado inhibir el metabolismo por la CYP2B6 in vitro. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis recomendada de bupropión. Al contrario de lo que ocurría tras una administración prolongada de ritonavir, no se observó una interacción significativa con bupropión tras la administración a corto plazo de dosis pequeñas de ritonavir (200 mg dos veces al día durante 2 días). Los efectos del tratamiento con dosis bajas de ritonavir durante un periodo prolongado (“dosis de potenciación”) sobre el metabolismo de bupropión, todavía no se han investigado. Otra información sobre interacciones La administración concomitante de Elontril a pacientes que reciben o bien levodopa o bien amantadina debe realizarse con precaución. Datos clínicos limitados señalan que hay una mayor incidencia de reacciones adversas (p. ej. náuseas, vómitos y acontecimientos neuropsiquátricos – ver sección Reacciones adversas) en pacientes que reciben bupropión junto con levodopa o con amantadina. Aunque los datos clínicos no han identificado la existencia de una interacción farmacocinética entre bupropión y alcohol, en algunas ocasiones se ha notificado la aparición de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos o de una disminución de la tolerancia al alcohol en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con bupropión. Durante el tratamiento con Elontril el consumo de alcohol deberá evitarse o reducirse al mínimo. No se han realizado estudios farmacocinéticos con bupropión y benzodiazepinas administrados de forma concomitante. De acuerdo a las rutas metabólicas in vitro, no existen razones para tal interacción. Tras la administración concomitante de bupropión con diazepam en voluntarios sanos, se produjo menos sedación que cuando se administró únicamente diazepam. No se ha realizado una evaluación sistemática de la combinación de bupropión con antidepresivos (excepto desipramina y citalopram), benzodiazepinas (excepto diazepam), o neurolépticos. Así mismo, existe una experiencia clínica limitada del uso con la Hierba de San Juan (hipérico). El uso concomitante de Elontril y un Sistema Transdérmico de Nicotina (STN) puede provocar elevaciones de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de uso de Elontril en el embarazo en humanos.

En un estudio retrospectivo no se observó un porcentaje mayor de malformaciones congénitas o cardiovasculares entre más de 1.000 mujeres expuestas a bupropión en el primer trimestre de embarazo, en comparación con otros antidepresivos.

La evaluación de los estudios experimentales realizados con animales no indica que haya efectos directos o indirectos perjudiciales con respecto al desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo perinatal o postnatal.

La exposición de los animales fue similar a la exposición sistémica alcanzada en humanos a los que se administró la dosis máxima recomendada. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. La administración de bupropión durante el embarazo sólo debe considerarse si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

Como bupropión y sus metabolitos se excretan en la leche materna humana, se debe aconsejar a las madres que no amamanten mientras tomen Elontril.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, bupropión puede afectar la capacidad para realizar tareas que requieren discernimiento o habilidades motoras y capacidades cognitivas. Por consiguiente, los pacientes deben tener precaución antes de conducir o de usar máquinas hasta que estén seguros de que Elontril no afecta negativamente su capacidad.

Reacciones adversas

La relación siguiente facilita información acerca de las reacciones adversas que se han identificado a partir de la experiencia clínica, clasificadas según la incidencia y sistema del organismo.

Las reacciones adversas se ordenan por frecuencias según la escala siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Reacciones de hipersensibilidad tales como Reacciones de hipersensibilidad más graves incluyendo angioedema, disnea/broncoespasmo y shock anafiláctico.

También se han notificado artralgia, mialgia y fiebre junto con erupción cutánea y otros síntomas indicativos de hipersensibilidad retardada.

Estos síntomas pueden parecerse a la enfermedad del suero Insomnio (ver sección Posología y forma de Depresión (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo), confusión

Agresión, hostilidad, irritabilidad, inquietud, alucinaciones, trastornos del sueño incluyendo pesadillas, despersonalización, ideas delirantes, ideas paranoides

Temblor, mareo, alteraciones del sentido del gusto

Distonía, ataxia, parkinsonismo, falta de coordinación, alteración de la memoria, parestesias, síncope

Trastornos del oído Frecuentes

Acúfenos y del laberinto

Aumento de la presión arterial (a veces grave)

Sequedad de boca, trastorno gastrointestinal

Aumento de enzimas hepáticas, ictericia

Erupción cutánea, prurito, sudoración

Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, exacerbación de la psoriasis y alteraciones en el lugar de administración

* Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse en forma de reacciones cutáneas. Ver “Trastornos del sistema inmunológico” y “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo”.

** La incidencia de convulsiones es de aproximadamente el 0,1% (1/1.000). El tipo más frecuente de crisis es el de convulsiones tónico-clónicas generalizadas, un tipo de crisis que puede dar lugar en algunos casos a confusión post-ictal o a alteración de la memoria (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Sobredosis

Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis superiores a 10 veces la dosis terapéutica máxima.

Además de los acontecimientos comunicados como reacciones adversas, la sobredosis ha dado origen a la aparición de síntomas que incluyen somnolencia, pérdida de conciencia y/o cambios en el ECG tales como alteraciones en la conducción (incluyendo prolongación del QRS), arritmias y taquicardia.

También se ha comunicado la prolongación del intervalo QTc, generalmente observado conjuntamente con la prolongación del QRS y un aumento de la frecuencia cardiaca. Aunque la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas, raramente se han notificado fallecimientos relacionados con bupropión en pacientes que ingirieron dosis masivas del medicamento.

Tratamiento: en caso de sobredosis, se aconseja ingresar al paciente en un hospital. Se deben monitorizar las constantes vitales y el ECG.

Asegurar una vía respiratoria, y la oxigenación y la ventilación adecuadas. Puede estar indicado un lavado gástrico si se efectúa poco después de la ingestión. También se recomienda el uso de carbón activado. No se conoce un antídoto específico para bupropión.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez y Precauciones especiales de conservación

18 meses.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.

Naturaleza y contenido del envase

Frascos blancos opacos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen un recipiente con una combinación de carbón activo/silicagel como desecante y con cierre de seguridad a prueba de niños que incluye una membrana de termosellado.

Elontril 150 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos.

Elontril 300 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 – Tres Cantos (Madrid)

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Con receta médica. Aportación reducida.

CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD

Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.

PRESENTACIONES Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO

Elontril 150 mg, envases conteniendo 30 comprimidos: PVP: 26,04 €

Elontril 300 mg, envases conteniendo 30 comprimidos: PVP: 41,67 € Para más información, consúltese la Ficha Técnica completa del producto

TDAH y adolescencia: apocalipsis y normalidad

adolescencia y tdah

La mayoría de los niños que tienen TDAH seguirán mostrando problemas relacionados con trastorno en la adolescencia, de igual modo que ⅔ de los adolescentes seguirán teniendo problemas con su TDAH en la edad adulta.

A partir de los 6 a 7 años comienza la época donde se pueden hacer diagnósticos certeros de trastorno por déficit de atención e hiperactividad. Es a partir de entonces cuando se hace fundamental una detección temprana porque, de no ser así, tanto este trastorno como las comorbilidades que pudiera llevar asociado van a empeorar los síntomas en el adolescente con TDAH y a hacer cada vez más difícil actuar sobre ellos teniendo un impacto desalentador en sus vidas adultas.

Síntomas del TDAH en la adolescencia

La manera en que se manifiesta el trastorno en el adolescente no dista mucho de cómo lo hacía en la infancia. Ambas etapas presentan un cuadro similar en cuanto a los síntomas básicos del TDAH:

  • Impulsividad que hace que tengan más problemas con sus iguales y les lleve a conductas violentas y/o poco responsables.
  • Distracción constante por una baja capacidad de concentración
  • Desorganización para gestionar las tareas básicas de la vida.
  • Hiperactividad o incapacidad de quedarse quietos y terminar las tareas que deben abordar.

Pero en la edad púber esos síntomas pueden agravarse por encontrarse el joven en pleno proceso de cambios radicales tanto en su mundo en general como en lo que respecta a su cuerpo y desarrollo afectivo y cognitivo.


Recurso PDF interesante de descarga:

¿TDAH en la adolescencia? 50 preguntas orientativas para reconocer y tratar el TDAH Por Néstor Szerman


Causas del empeoramiento del TDAH en la adolescencia

La mayor exigencia social

Las tensiones adicionales experimentadas por los adolescentes con TDAH, como la crítica social o la frustración interna, también pueden hacer que los adolescentes sean más vulnerables a estas dificultades.

La adolescencia como etapa conflictiva

La adolescencia, en sí misma, sin trastornos asociados, es una etapa de alta conflictividad entre padres e hijos y entre estos y el mundo.

El adolescente termina de salir de la infancia y comienza a caminar hacia la adultez con un importante mundo de cambios que van desde lo biológico, con la aparición de la maduración sexual, a una mayor participación en la vida social en un proceso en el que va adquiriendo un mayor grado de autonomía, lo que hace que sea una época con muchas fuentes de estrés y de inseguridades.

Todo eso se complica con el TDAH que genera en el adolescente una autoimagen pobre, con una alta conciencia de ser distinto a los demás y sentir verdaderos problemas en hacer cosas para que los demás enfrentan sin mayores contratiempos. Todo ello suele ser una fuente de baja autoestima y ansiedad.

Una vez que se ha recabado el diagnóstico de TDAH en el adolescente las cosas pueden hacerse más difíciles pues ellos y sus familias puede querer evitar el estigma ocultando esa realidad a los demás, incluso a sí mismos, en muchos casos, apoyándose en la merma y desaparición de algunos síntomas que se producen en el adolescente, sobre todo relacionados con la hiperactividad.

En ese sentido, el adolescente lo que precisa es de claridad y transparencia de todo lo concerniente con su diagnóstico y lo que significa. Ante todo, debe asumirlo como si lo hiciera con una enfermedad crónica, como la diabetes, evitando a toda costa cualquier asomo de culpabilidad o vergüenza. Cuanto mejor se enfrente el TDAH, de forma directa y consecuente, mejores serán las probabilidades de éxito a la hora de superarlo y convivir con él.

Hay que tener en cuenta que uno de los factores que agravan el TDAH es la baja autoestima que suele producir. Esta suele estar asociada a cuadros depresivos y de ansiedad que todavía empeoran más los síntomas. Los adolescentes con este trastorno suelen sentir una ansiedad extra al enfrentarse al entorno y las labores académicas y ante la incomprensión de padres, compañeros y profesores. Se hace fundamental revertir esas problemáticas e intentar vincular al chico a actividades que les aporten satisfacción y que les ayuden a entender que pueden hacer cosas bien para trasladar esos sentimientos hacia el resto de parcelas de sus vidas.

Sobre todo, dado lo complejo que es establecer cambios en el mundo exterior, el primer impulso debe ocurrir dentro de la familia, blindar ese vínculo para empezar a construir desde ahí hacia fuera.
La adolescencia, en sí misma, sin trastornos asociados, es una etapa de alta conflictividad entre padres e hijos y entre estos y el mundo.

El adolescente termina de salir de la infancia y comienza a caminar hacia la adultez con un importante mundo de cambios que van desde lo biológico, con la aparición de la maduración sexual, a una mayor participación en la vida social en un proceso en el que va adquiriendo un mayor grado de autonomía, lo que hace que sea una época con muchas fuentes de estrés y de inseguridades.

Todo eso se complica con el TDAH que genera en el adolescente una autoimagen pobre, con una alta conciencia de ser distinto a los demás y sentir verdaderos problemas en hacer cosas para que los demás enfrentan sin mayores contratiempos. Todo ello suele ser una fuente de baja autoestima y ansiedad.

Una vez que se ha recabado el diagnóstico de TDAH en el adolescente las cosas pueden hacerse más difíciles pues ellos y sus familias puede querer evitar el estigma ocultando esa realidad a los demás, incluso a sí mismos, en muchos casos, apoyándose en la merma y desaparición de algunos síntomas que se producen en el adolescente, sobre todo relacionados con la hiperactividad.

En ese sentido, el adolescente lo que precisa es de claridad y transparencia de todo lo concerniente con su diagnóstico y lo que significa. Ante todo, debe asumirlo como si lo hiciera con una enfermedad crónica, como la diabetes, evitando a toda costa cualquier asomo de culpabilidad o vergüenza. Cuanto mejor se enfrente el TDAH, de forma directa y consecuente, mejores serán las probabilidades de éxito a la hora de superarlo y convivir con él.

Hay que tener en cuenta que uno de los factores que agravan el TDAH es la baja autoestima que suele producir. Esta suele estar asociada a cuadros depresivos y de ansiedad que todavía empeoran más los síntomas. Los adolescentes con este trastorno suelen sentir una ansiedad extra al enfrentarse al entorno y las labores académicas y ante la incomprensión de padres, compañeros y profesores. Se hace fundamental revertir esas problemáticas e intentar vincular al chico a actividades que les aporten satisfacción y que les ayuden a entender que pueden hacer cosas bien para trasladar esos sentimientos hacia el resto de parcelas de sus vidas.

Sobre todo, dado lo complejo que es establecer cambios en el mundo exterior, el primer impulso debe ocurrir dentro de la familia, blindar ese vínculo para empezar a construir desde ahí hacia fuera.

Desarrollo de las comorbilidades

Hasta un 60% de los adolescentes diagnosticados con TDAH presentan otros trastornos y otras condiciones concurrentes de comorbilidad que hacen más difícil su crianza y un normal desempeño de sus vidas.

A diferencia del TDAH, que se manifiesta ya en las primeras etapas de vida del niño, hay comorbilidades concurrentes que dan comienzo en etapas posteriores, muchas de ellas, en la adolescencia, añadiendo dificultades extra (por si el paciente no se encontraba con las suficientes) a su experiencia vital

Entre ellos destacan:

Trastorno negativista desafiante (TND). El TND es un tipo de trastorno que agrava el habitual enfrentamiento del adolescente con las figuras de autoridad hasta extremos que le generan serios problemas para el desempeño de una vida normal, impulsándole a una conducta disruptiva minando su capacidad de adaptarse a su entorno social de referencia. Este trastorno que se da en un 3% de la población escolar general, está muy relacionado con el TDAH afectando a entre los 30% al 50% de los niños con esta afección.

Trastornos de ansiedad. La excesiva preocupación y frustración asociadas al TDAH suelen ir acompañadas de diferentes formas de ansiedad que, dadas las especiales condiciones vitales del adolescente con este trastorno, suelen cronificarse y transformarse en trastornos de ansiedad como el de ansiedad generalizada, la fobia social o ansiedad por separación.Los infantes diagnosticados de TDAH sufren la concurrencia con trastornos de ansiedad en el 35% de los casos, cifra que suele aumentar en la edad adulta.

Trastornos relacionados con sustancias y trastornos adictivos. Una de las mayores preocupaciones que puede enfrentar un padres es que su hijo pueda caer en el consumo compulsivo de drogas o en diferentes tipos de adicciones. Esa preocupación es, si cabe todavía más fuerte en los padres con hijos diagnosticados con TDAH que se estima que tienen un 25% probabilidad que sus compañeros de caer en conductas adictivas. Hay una encendida controversia por el tipo de tratamientos farmacológicos con metilfenidato (un tipo de anfetamina) de si puede suscitar ese tipo de conductas adictivas. La investigación ha desmentido eso, asegurando que los pacientes tratados con metilfenidato suelen tener menos tasa de trastornos adictivos.

Trastornos del estado de ánimo. Comprenden trastornos que afectan al tono emocional incluyendo espectros que van desde la hipomania y la manía. Entre ellos los más conocidos son las depresión y el trastorno bipolar. La tristeza o irritabilidad, síntomas característicos de ambos son sumamente destructivos en cuanto a interacciones sociales se refiere y minan estas y la frágil autoestima del adolescente con TDAH. Se estima que entre un 20% y un 30% de estos presentan cuadros dentro de los trastornos del estado de ánimo.

Riesgos de un diagnóstico y tratamiento tardío en adolescentes

Si no son detectados a tiempo los síntomas de baja capacidad de concentración, impulsividad y baja capacidad de gestión de las labores del día día, sumadas al tipo de personalidad arriesgada, impulsiva e inmadura que suele producir el TDAH, el adolescente empeora en sus expectativas:

Académicas: lo ocurre en pacientes adolescentes no diagnosticados debido al incremento del trabajo y el esfuerzo implícitos en los currículums de secundaria.

Laborales: una peor cualificación y una mayor dificultad para adaptarse a las necesidades de los entornos laborales, van a perjudicar su desempeño profesional.

Sociales: el aumento de la autonomía paterna y la necesidad de estrechar lazos para el desempeño de su vida, van a exponer aún más a los adolescentes con TDAH a tensiones y frustraciones.

Sexuales: la baja capacidad de control de sus impulsos, la inmadurez emocional y la baja capacidad de enfocar y preparar su futuro, harán que padezcan más enfermedades de trasmisión sexual y sean padres a edades más tempranas.

Alcohol y drogas: los adolescentes con este padecimiento tienen hasta el doble de posibilidades que sus compañeros de haberse emborrachado en los últimos 6 meses y el triple que ellos de haber consumido drogas ilegales.

Conducción: los adolescentes con TDAH presentan un riesgo de hasta 4 veces mayor que sus iguales a la hora de sufrir accidentes conduciendo vehículos (estadísticas de USA). Ese riesgo se reduce drásticamente si son medicados y tratados.

Este cuadro apocalíptico no es una profecía que deba cumplirse, pero sí un riesgo muy real que debemos tener en cuenta.

Muchos adolescentes con TDAH no diagnosticado tienen vidas muy normales, incluso exitosas. Todo ello se debe al haber contado con un decidido apoyo paterno, el haber sido capaces de apuntalar su autoestima y al hecho de haber encontrado estrategias para minimizar las consecuencias de su condición especial.

Pero el riesgo estadístico de incurrir en problemas es mucho mayor como hemos podido conocer a lo largo de este post, por lo que se hace muy necesario recabar un diagnóstico temprano para minimizar esos riesgos y facilitar la integración de los adolescentes con TDAH en la vida diaria.

El alcohol en Europa: una perspectiva de salud pública 

Un informe para la Comisión Europea por Peter Anderson y Ben Baumberg

La UE tiene en el problema relacionado con el consumo de alcohol una de sus mayores preocupaciones de salud pública por ello ha pedido un análisis en profundidad para establecer un conocimiento preciso y las directrices tácticas y estratégicas para seguir en todo su territorio.

El actual informe que os proporcionamos en PDF es el resultado de todo esto que es un compendio de expertos del toda Europa que revisan la información y los diferentes análisis de medios y organizaciones europeas que han trabajado sobre el tema del alcohol.

Este informa se acerca a esta problemática con la firme noción de  que cualquier política que se desarrolle está “al servicio de los intereses de la salud pública y el bienestar social a través de su impacto sobre la salud y determinantes sociales”.

Máster en Clínica Psicoanalítica con Niños y Adolescentes

Institud de Formació Contínua IL3 de la Universitat de Barcelona

Las aportaciones de Freud al estudio del inconsciente siguen más vigentes que nunca.

El Máster en Clínica Psicoanalítica con Niños y Adolescentes es una viva muestra de ello el desarrollo de su currñiculo y de las calses corre a cargo de la Escuela de Clínica Psicoanalítica con Niños y Adolescentes, esta asociación, sin ánimo de lucro, organiza todo lo referente a este máster.

En el ámbito de edad de la infancia y adolescencia se pueden detectar un sin fin de problemas de salud mental para los que hay que estar preparados: TDAH, TOC, depresión bipolar, esquizofrenia, trastornos de ansiedad, etc.

El máster ha sido confeccionado y estructurado en dos áreas de enfoque, una de ámbito teórico y otro clínico, todo ello para favorecer una mejor adquisición de los conocimientos por parte de los alumnos y ofrecerles medios cuantitativos y cualitativos para una mejor exploración diagnóstica y conceptual al enfoque psicoanalítico de los síntomas y las afecciones mentales que ocurren en la infancia y adolescencia.

Este martes está dirigido a profesionales y todos aquellos que trabajan o se esfuerzan por dar una mejor atención psicológica a infantes y adolescentes.

Este curso de postgrado procede según lo acordado en las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y constituirá 60 créditos ECTS.

Ficha técnica MEDIKINET 20 mg

Prospecto: información para el usuario

Medikinet 20 mg cápsulas duras de liberación modificada

Metilfenidato hidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no deben dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
  • Si aprecia cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos adversos no listados en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es MEDIKINET y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen MEDIKINET

  3. Cómo tomar MEDIKINET

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de MEDIKINET

  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es MEDIKINET y para qué se utiliza

Medikinet se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

  • Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años.
  • Se utiliza sólo tras haber probado tratamientos que no incluyan medicamentos. Así como la terapia de comportamiento y asesoramiento.

Medikinet no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o en adultos. Si usted ha sido tratado con éxito con Medikinet como adolescente con TDAH,  si los síntomas persisten en la adolescencia y se ha determinado la necesidad de terapia adicional, puede ser apropiado continuar   tomando Medikinet hasta que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto.

Cómo actúa

Medikinet mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.

El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:

  •           Terapia psicológica
  •           Terapia educativa y
  •           Terapia social

El tratamiento con Medikinet únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión. . Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.

Acerca del TDAH

Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:

  •           Dificultad para quedarse quietos y
  •           Dificultad para concentrarse

No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.

El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen MEDIKINET

No tome Medikinet si usted o su hijo

  • son alérgicos al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • tienen un problema de tiroides
  • tienen la tensión ocular elevada (glaucoma)
  • tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
  • tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer como en la “anorexia nerviosa”
  • tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar dolor en los brazos y las piernas
  • han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento
  • han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa), ver “Uso con otros medicamentos”
  • tienen problemas de salud mental como:

– un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”

– pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”

– signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:

– sentimiento suicida

– depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado

–  manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.

  • tiene antecedentes de falta de acidez pronunciada en el estómago (escasez de ácido gástrico) con valores de pH por encima de 5,5
  • está en tratamiento con (bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con antiácidos) medicamentos para reducir la secreción de ácido gástrico o para tratar la excesiva acidez del estómago.

No tome metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Medikinet si usted o su hijo

  • tienen problemas de hígado o riñón
  • tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros
  • tienen un estrechamiento o un bloqueo del intestino o esófago
  • han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG, un estudio del cerebro)
  • han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, de medicamentos con receta médica o de drogas.
  • es mujer y ha empezado a tener el período (ver más abajo la sección de “Embarazo y lactancia”)
  • tienen dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o repite sonidos y palabras
  • tienen la tensión arterial elevada
  • tienen un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome”
  • tienen un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome”. Otros problemas de salud mental incluyen:

– cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “ trastorno bipolar”)

– experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore

– ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones)

– creer cosas que no son reales (delirios)

– sentirse extrañamente desconfiado (paranoia)

– sentirse agitado, ansioso o tenso

– sentirse deprimido o culpable

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.

Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con metilfenidato

Para poder decidir si  metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico verificará con usted estos aspectos:

  • los medicamentos que usted o su hijo estén tomando
  • si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable.
  • otras enfermedades que usted o su familia (como problemas de corazón) puedan sufrir
  • cómo se encuentra usted o su hijo; p. ej., si tienen altibajos tienen pensamientos extraños o han tenido sentimientos de este tipo en el pasado.
  • si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas)
  • posibles problemas de comportamiento o de salud mental que hayan tenido alguna vez usted o su hijo u otros familiares.

Su médico le explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Su médico también comprobará los antecedentes de salud mental suyo o de su hijo, y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas. Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento. Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

Análisis de drogas

Este medicamento puede dar resultados positivos en los análisis de drogas.

Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Toma de Medikinet con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando , han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

  • están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato podría afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

  • otros medicamentos para la depresión
  • medicamentos para los problemas de salud mental graves.
  • medicamentos para la epilepsia.
  • medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial.
  • algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la tensión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo.
  • medicamentos que diluyen la sangre para evitar la formación de coágulos.

Medikinet no debe tomarse junto con bloqueantes de los receptores H2 o con antiácidos (medicamentos para reducir la secreción ácida del estómago o para tratar la excesiva acidez del estómago), ya que pueden producir una liberación más rápida de la cantidad total de principio activo.

Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.

 Ante una operación

Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

 Toma de metilfenidato con alcohol

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

 Embarazo y lactancia

No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:

  • tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos.
  • está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato.
  • está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que el metilfenidato pase a la leche humana. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.

 Conducción y uso de máquinas

Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o caballo o trepar a los árboles.

Este medicamento contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MEDIKINET

Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de Medikinet indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria máxima es de 60 mg.

  • Su médico iniciará normalmente el tratamiento con una dosis baja e irá aumentándola gradualmente según lo requiera.
  • Su médico le indicará que dosis necesita tomar cada día.
  • No divida la dosis contenida en una cápsula; tome el contenido completo de la cápsula.
  • Medikinet no debe tomarse muy tarde por las mañanas, ya que puede producir trastornos del sueño.

 Su médico realizará algunas pruebas

  • Antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento – para asegurarse de que Medikinet es seguro y será beneficioso.
  • Una vez iniciado el tratamiento – se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo. También se les realizará cuando cambie la dosis.
  • Estas pruebas incluirán:
  • Control del apetito
  • Medición de la altura y el peso
  • Medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardiaca
  • Evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si se ha agravado mientras toma Medikinet.

Cómo tomar

Este medicamento es para administración por vía oral.

Medikinet debe administrarse por la mañana con o después del desayuno. Esto es muy importante para obtener una acción suficientemente prolongada. Las cápsulas pueden tragarse enteras con un poco de agua.

O pueden abrirse y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana o yogur, y tomarlo inmediatamente. En este caso, por supuesto los alimentos también deben tomarse. No guardarlo para utilizarlo en el futuro.

Las cápsulas y su contenido no se deben machacar ni masticar.

Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento

Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Su médico puede decidir si necesitan un tratamiento diferente.

Tratamiento a largo plazo

Medikinet no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman Medikinet durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si se sigue necesitando el medicamento.

Uso inadecuado de Medikinet

Si Medikinet no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

Si usted o su hijo toman más Medikinet del que debiera

Si usted o su hijo toman demasiadas cápsulas, llame inmediatamente al médico, al servicio de urgencias del hospital más cercano o al Servicio de Información Toxicológica, tlf: 91 562 04 20 y dígales cuántas cápsulas se han tomado.

Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

Si usted o su hijo olvidan tomar Medikinet

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Medikinet

Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Medikinet.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
  • Cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad

 Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Pensamientos o sentimientos suicidas
  • Ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis
  • Habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette)
  • Signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía)

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Infarto
  • Crisis (ataques, convulsiones, epilepsia)
  • Descamación de la piel o manchas rojas purpurinas
  • Espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro
  • Parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro)
  • Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moratones
  • Aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

Desconocidos: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles

  • Pensamientos no deseados que reaparecen
  • Desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos).

Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

 Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor acudan a su médico o farmacéutico inmediatamente:

 Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Dolor de cabeza
  • Sensación de nerviosismo
  • Dificultad para dormir

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Dolor de las articulaciones
  • Sequedad de boca
  • Temperatura elevada (fiebre)
  • Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino)
  • Somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal
  • Pérdida del apetito o disminución del apetito
  • Picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria)
  • Tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz
  • Tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia)
  • Sensación de mareo, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal
  • Agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal.
  • Dolor de estómago, diarrea, náuseas, sensación de malestar y vómitos

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Estreñimiento
  • Molestias en el pecho
  • Sangre en la orina
  • Agitación o temblor
  • Visión doble o visión borrosa
  • Dolor muscular, sacudidas musculares
  • Respiración entrecortada o dolor de pecho
  • Aumento de los resultados de los análisis hepáticos (vistos en análisis de sangre)
  • Ira, inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Cambios o alteraciones en el deseo sexual
  • Sentirse desorientado
  • Pupilas dilatadas, problemas de la vista
  • Hinchazón del pecho en los hombres
  • Sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel.

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Infarto
  • Muerte súbita
  • Calambres musculares
  • Pequeñas manchas rojas en la piel
  • Inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro
  • Función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma
  • Cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre
  • Intención suicida, pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión por algo
  • Dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul luego rojo) (“fenómeno Raynaud”)

Desconocidos: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles

  • Migraña
  • Fiebre muy elevada
  • Latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones
  • Crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”).
  • Creer cosa que no son verdad, confusión
  • Dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos
  • Problemas de los vasos sanguíneos del cerebro (derrame cerebral, arteritis cerebral u oclusión cerebral)
  • Piel seca
  • Disfunción eréctil
  • Erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones
  • Locuacidad incontrolada

Efectos en el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

  • Puede impedir el aumento de peso o estatura
  • Su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación
  • Si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

 Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata  de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MEDIKINET

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE http://tbn1.google.com/images?q=tbn:tf3Jbx0yF0h36M:http://www.cgcom.org/files/cgcom/img/logo_sigre.gif de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Medikinet:

El principio activo es: metilfenidato hidrocloruro.

Cada cápsula contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y  almidón de maíz), copolímero del ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinil alcohol, Macrogol 3350, Polisorbato 80, hidróxido sódico, laurilsulfato sódico, simeticona, sílice coloidal anhidra, metilcelulosa, ácido sórbico, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Envoltura de la cápsula:

Gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, agua purificada, azul patentado V (E 131)

 Aspecto de Medikinety contenido del envase

 Cuerpo opaco malva /cápsula con tapa opaca malva (15,9 mm)  conteniendo pellets de color blanco y azul.

Cada envase contiene:

20, 28, 30 ó 50 cápsulas de liberación modificada, envasadas en blísters de PVC/PVdC aluminio.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemania

Responsable de la fabricación:

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemania

Representante local:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 Alemania:               Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria:              Medikinet retard 20mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dinamarca:              Medikinet CR 20 mg

España:                            Medikinet 20 mg cápsulas duras de liberación modificada

Finlandia:              Medikinet CR 20 mg

Islandia:              Medikinet CR 20 mg hart hylki meõ breyttan losunarhraõa

Luxemburgo:              Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holanda:              Medikinet CR 20 mg capsule met gereguleerde afgifte,hard

Noruega:              Medikinet 20 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polonia:              Medikinet CR 20 mg

Suecia:                            Medikinet 20 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Reino Unido:              Medikinet XL 20 mg modified-release capsule, hard

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01-2017.

Concerta medicamento TDAH (metilfenidato hidrocloruro)

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CONCERTA

1. Nombre del medicamento

CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada.

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Un comprimido contiene 18 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Excipientes: contiene 6,49 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Comprimido de liberación prolongada. Comprimido amarillo con forma de cápsula, con “alza 18” impreso por un lado con tinta negra.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas
CONCERTA está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños (mayores de 6 años) y adolescentes cuando otras medidas, por sí mismas, son insuficientes. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica. Para su diagnóstico es necesario recurrir a la psicología médica y especial, y a los recursos sociales y educacionales. El aprendizaje podría o no deteriorarse con la evolución de la enfermedad. Es posible que el tratamiento farmacológico no sea necesario para todos los niños con este síndrome. Por tanto, el tratamiento con CONCERTA no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños.

CONCERTA estará especialmente indicado en aquellos niños en los que se precise administrar el fármaco sólo por la mañana y se requiere un efecto duradero a lo largo de la tarde.

Un programa de tratamiento completo del TDAH debería incluir otras medidas (psicológicas, educativas y sociales). Los estimulantes no están destinados a utilizarse en un paciente que muestre síntomas derivados de factores ambientales y/o de otros trastornos psiquiátricos primarios, como la psicosis.

Una ubicación educativa apropiada es esencial y la intervención psicosocial suele resultar útil.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos: No aplicable.

Ancianos: No aplicable.

Niños (menores de 6 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de CONCERTA en niños menores de 6 años. Por lo tanto, CONCERTA no debería usarse en niños menores de 6 años.

Niños (mayores de 6 años) y Adolescentes: CONCERTA se administra por vía oral una vez al día por la mañana.

CONCERTA debe tragarse entero con la ayuda de líquidos y no se debe masticar, partir o triturar (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

CONCERTA se puede administrar con o sin alimentos (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista con experiencia en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.

La posología debe individualizarse de acuerdo con las necesidades y la respuesta del paciente.

La dosis se puede ajustar en incrementos de 18 mg hasta un máximo de 54 mg/día tomados una vez al día por la mañana. En general, el ajuste de dosis puede realizarse aproximadamente en intervalos semanales.

Pacientes que no han utilizado metilfenidato: La experiencia clínica con CONCERTA en estos pacientes es limitada (ver sección 5.1. Propiedades farmacodinámicas). CONCERTA podría no estar indicado en todos los niños con TDAH. Para algunos pacientes que no han sido tratados previamente con metilfenidato, se pueden considerar suficientes dosis más bajas de formulaciones de metilfenidato de acción corta. Es necesario que el médico realice un ajuste de dosis cuidadoso, con el fin de evitar dosis altas de metilfenidato innecesarias. La dosis inicial recomendada de CONCERTA para los pacientes que no toman actualmente metilfenidato o para los que toman estimulantes distintos de metilfenidato es de 18 mg una vez al día.

Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato: La dosis recomendada de CONCERTA para los pacientes que toman actualmente metilfenidato tres veces al día, dosis de 15 a 45 mg/día, se indica en la tabla 1. Las recomendaciones posológicas se basan en el régimen de dosis actual y en el criterio clínico.

TABLA 1.


Recomendaciones para la conversión de dosis desde regímenes con metilfenidato de liberación inmediata, donde estén disponibles, a CONCERTA

5 mg de Metilfenidato tres veces al día
10 mg de Metilfenidato tres veces al día
15 mg de Metilfenidato tres veces al día

Dosis diaria previa de metilfenidato de liberación inmediata Dosis recomendada de CONCERTA

18 mg una vez al día
36 mg una vez al día
54 mg una vez al día


No se recomienda utilizar dosis diarias superiores a 54 mg.

Si no se observa una mejoría después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el uso del fármaco.

Tratamiento de mantenimiento o prolongado: El uso prolongado del metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El médico que decida utilizar CONCERTA durante períodos prolongados en pacientes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación, para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Es posible que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.

Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento: Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas u otros acontecimientos adversos, se debe reducir la dosis o, si es necesario, suspender la administración del fármaco. El tratamiento farmacológico se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.

Insuficiencia hepática/renal

No hay experiencia con el uso de CONCERTA en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

4.3. Contraindicaciones
CONCERTA está contraindicado:
• en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo (metilfenidato hidrocloruro) o a cualquiera de los excipientes;
• en pacientes con ansiedad y tensión marcadas, ya que el fármaco puede empeorar estos síntomas;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette;
• en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO; irreversibles no selectivos) o en los 14 días posteriores a haber suspendido el tratamiento con estos fármacos (se pueden producir crisis de hipertensión) (ver sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción);
• en pacientes con hipertiroidismo;
• en pacientes con angina de pecho grave;
• en pacientes con arritmias cardíacas;
• en pacientes con hipertensión grave;
• en pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos o tendencia suicida, ya que el fármaco podría empeorar estos trastornos;
• en pacientes con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo;
• durante el embarazo (ver secciones 4.6. Embarazo y lactancia y 5.3 Datos preclínicos de seguridad).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Anomalías cardíacas estructurales preexistentes

Se ha notificado muerte súbita en niños con anomalías cardíacas estructurales y que fueron tratados con estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales. Aunque algunas anomalías cardíacas estructurales por sí mismas pueden dar lugar a un aumento del riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas.

Hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares

Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión. Debe monitorizarse a intervalos apropiados la presión arterial en los pacientes tratados con CONCERTA, y especialmente aquellos que tienen hipertensión. En estudios clínicos en aulas-laboratorio, tanto CONCERTA como metilfenidato de liberación inmediata (tres veces al día) aumentaron el pulso en reposo en 2 a 6 lpm como media, y produjeron un aumento medio de la presión arterial sistólica y diastólica de aproximadamente 1 a 4 mm Hg durante el día, en comparación con placebo. Por tanto, se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca.

Uso en niños menores de 6 años

CONCERTA no debe utilizarse en niños menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de CONCERTA en este grupo de edad.
Potencial para causar obstrucción gastrointestinal

Debido a que el comprimido de CONCERTA es indeformable y no cambia de forma perceptiblemente en el aparato gastrointestinal (GI), no debe administrarse habitualmente a pacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o yatrogénico), ni a pacientes con disfagia o dificultad importante para tragar los comprimidos. Se han comunicado en raras ocasiones síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados a la ingestión de fármacos en formulaciones indeformables de liberación prolongada.

Debido al diseño de liberación prolongada del comprimido, CONCERTA sólo debe utilizarse en pacientes que puedan tragarlo entero. Se debe informar a los pacientes de que deben tragar el comprimido entero con ayuda de líquidos. No se deben masticar, partir o triturar. La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada. La cubierta del comprimido se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observan en las heces algo parecido a un comprimido.

Elección de la formulación de metilfenidato

La elección entre el tratamiento con CONCERTA o con una formulación de metilfenidato de liberación inmediata debe establecerla el médico en función del paciente y de la duración deseada del efecto.

Tics

Los estimulantes del SNC, como el metilfenidato, se han asociado a la aparición o exacerbación de tics motores y verbales. Por tanto, debe hacerse una evaluación clínica de los tics en los niños previamente al uso de medicamentos estimulantes. Se deben evaluar los antecedentes familiares.

Fatiga
No debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.

Psicosis/Manía
La experiencia clínica sugiere que, en pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede exacerbar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.

Se han descrito síntomas psicóticos (por ejemplo alucinaciones) o maniáticos en pacientes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía durante el tratamiento con Concerta a las dosis habituales. Si se dan estos síntomas, se debe considerar una posible relación causal con Concerta y puede ser adecuado suspender el tratamiento (ver Sección 4.8).

Drogodependencia
CONCERTA debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo. El uso crónico abusivo puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso de drogas por vía parenteral. Es precisa la supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo, ya que puede aparecer una depresión grave. La suspensión del fármaco después de un uso terapéutico crónico puede desenmascarar síntomas del trastorno subyacente que requieran un seguimiento.

Convulsiones
Existen pruebas clínicas de que el metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y, muy raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones evidentes en el EEG. En presencia de convulsiones, el fármaco debe suspenderse.

Agresión
Los pacientes que comienzan el tratamiento con Concerta deben ser monitorizados por la aparición o el empeoramiento de comportamiento agresivo. La agresión se asocia con frecuencia al TDAH; sin embargo, durante el tratamiento con Concerta se ha notificado aparición o empeoramiento de la agresividad. (Ver sección 4.8)

Controles hematológicos
Se recomienda realizar hemogramas completos, recuentos diferenciales y recuentos de plaquetas durante el tratamiento prolongado.

Alteraciones visuales
Se han observado síntomas de alteraciones visuales en casos raros. Se han descrito problemas de acomodación visual y visión borrosa.

Retraso del crecimiento con el uso prolongado

No se dispone aún de datos suficientes sobre la seguridad del uso prolongado del metilfenidato en niños. A pesar de que no se ha establecido una relación causal, se ha descrito un retraso del crecimiento (del aumento de peso corporal y/o del aumento de talla) con el uso prolongado de estimulantes en niños. Por tanto, los pacientes que necesiten un tratamiento a largo plazo deben vigilarse cuidadosamente. Se debe interrumpir temporalmente el tratamiento en aquellos que no crezcan o aumenten de peso.

Uso en deportistas
Deporte: Este medicamento contiene metilfenidato que puede dar positivo durante el análisis toxicológico.

Uso de anticonceptivos
Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben utilizar una contracepción efectiva (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).

Intolerancia a galactosa
Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
CONCERTA no debe utilizarse en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con IMAO, irreversibles, no selectivos (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Debido a los posibles aumentos de la presión arterial, CONCERTA debe utilizarse con cuidado con agentes vasopresores (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No se han realizado estudios específicos sobre las interacciones farmacológicas de CONCERTA. Por lo tanto, el potencial de interacción no está totalmente aclarado. Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente. Se recomienda precaución cuando se combine con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.
Se han comunicado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede ser necesario reducir la dosis de estos fármacos si se administran conjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o bien, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.

Anestésicos halogenados: Hay un riesgo de aumento repentino de presión arterial durante la cirugía. Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía.
El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como CONCERTA. Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.

4.6. Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben usar un método anticonceptivo eficaz.

Embarazo
CONCERTA está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

No existen datos adecuados sobre el uso de metilfenidato en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales muestran toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos) del metilfenidato (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

A partir de observaciones en humanos se han encontrado indicios de que las anfetaminas podrían ser perjudiciales para el feto.

Lactancia
Se desconoce si el metilfenidato o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero por motivos de seguridad las madres no deben utilizar CONCERTA durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de CONCERTA sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, CONCERTA puede causar mareos. Por tanto, se recomienda tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.

4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa notificada con más frecuencia es la cefalea, que apareció aproximadamente en un 13% de los pacientes.

Estimación de frecuencias: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100; rara (≥1/10000 a <1/1000); muy rara (<1/10000), desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Tipo de órgano Reacción adversa

Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Leucopenia
Pancitopenia
Trombocitopenia
Púrpura trombocitopénica

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Anorexia
Disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos
Insomnio
Depresión Tics
Trastornos del sueño
Agresividad
Ansiedad
Humor alterado
Labilidad
Cambios de humor
Emocional
Enojo
Agitación
Hipervigilancia
Tristeza
Psicosis inducida por fármacos (Ej: Alucinaciones)
Intranquilidad
Nerviosismo
Ideación Suicida
Estado de confusión
Intento de suicidio
Desorientación
Manía

Trastornos del sistema nervioso
Cefalea
Mareos
Somnolencia
Hiperactividad psicomotora
Temblor
Sedación
Convulsiones
Convulsiones del Gran Mal

Trastornos de la visión
Visión borrosa
Diplopía
Midriasis
Alteración visual

Trastornos cardíacos
Taquicardia
Palpitaciones
Angina de pecho
Bradicardia
Extrasístole
Taquicardia supraventricular
Extrasístole ventricular

Trastornos vasculares
Hipertensión
Fenómeno de Raynaud

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Tos
Dolor faringolaringeal
Disnea

Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal
Vómito, náusea
Diarrea
Malestar gástrico
Estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Alopecia
Rash
Eritema
Hiperhidrosis
Erupción macular

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos

Mialgia
Artralgia
Tensión muscular
Transtornos del Sistema Inmunológico
Hipersensibilidad y reacciones tales como Angioedema, Reacciones Anafilácticas, Inflamación Auricular Enfermedad bullar, Enfermedad exfoliativa, Urticaria, Prurito, Picores y Erupciones

Trastornos generales y en el lugar de la administración
Irritabilidad
Fatiga Pirexia
Dolor de pecho
Malestar torácico Hiperpirexia

Investigaciones
Disminución de peso
Aumento de la presión sanguínea
Soplo cardíaco
Aumento de las enzimas hepáticas
Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Aumento de bilirrubina en sangre
Disminución del recuento plaquetario
Recuento de glóbulos blancos anormal

Reacciones adversas observadas con otras formulaciones de metilfenidato:

Además de las reacciones anteriores observadas con CONCERTA, se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de otros productos que contienen metilfenidato:
Trastornos del sistema nervioso: Movimientos coreo-ateroides, y síndrome de Tourette,
síndrome neuroléptico maligno poco documentado (SNM).
Trastornos hepatobiliares: Coma hepático.
Trastornos vasculares: Arteritis cerebral, y/o oclusión.
Misceláneo: Retraso en el crecimiento durante el uso prolongado en niños.

4.9. Sobredosis
La liberación prolongada de metilfenidato de CONCERTA se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis.

Signos y síntomas: En caso de sobredosis aguda de metilfenidato, pueden producirse los siguientes signos y síntomas debidos principalmente a la sobreestimulación del SNC y a los efectos simpaticomiméticos excesivos: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.

Tratamiento recomendado: El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas. Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. El contenido del estómago debe evacuarse por lavado gástrico según las indicaciones.

Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea. Otras medidas de destoxificación del intestino comprenden la administración de carbón activado y de un catártico. Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura.

No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de CONCERTA.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, psicoestimulantes y nootrópicos, agentes simpaticomiméticos de acción central: código ATC: N06BA04.

El hidrocloruro de metilfenidato es un estimulante suave del sistema nervioso central (SNC). El mecanismo de acción terapéutico en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) se desconoce. Se piensa que el metilfenidato bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumenta la liberación de estas monoaminas al espacio extraneuronal. El metilfenidato es una mezcla racémica compuesta de los isómeros d y l. El isómero d tiene una actividad farmacológica mayor que el isómero l.

En los estudios clínicos principales, se analizó CONCERTA en 321 pacientes ya estabilizados con preparaciones de liberación inmediata (IR) de metilfenidato y en 95 pacientes no tratados previamente con preparaciones de IR de metilfenidato.

Los estudios clínicos muestran que los efectos de CONCERTA se mantienen hasta 12 horas después de la administración cuando se toma el producto una vez al día por la mañana.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción: El metilfenidato se absorbe rápidamente. Tras la administración oral de CONCERTA a adultos, se disuelve la sobrecubierta de fármaco, obteniéndose una concentración inicial máxima en aproximadamente 1 a 2 horas. El metilfenidato contenido en las dos capas internas del fármaco se libera gradualmente durante las siguientes horas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6-8 horas, posteriormente y de forma gradual disminuyen los niveles plasmáticos. CONCERTA administrado una vez al día reduce al mínimo las fluctuaciones entre las concentraciones máximas y mínimas asociadas a la administración del metilfenidato de liberación inmediata tres veces al día. El grado de absorción de CONCERTA una vez al día es, en general, similar al de las preparaciones convencionales de liberación inmediata.

Tras la administración de CONCERTA 18 mg una vez al día a 36 adultos, los parámetros farmacocinéticos medios fueron: Cmax, 3,7 ± 1,0 (ng/ml), Tmax, 6,8 ± 1,8 (h), AUCinf 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml) y t2, 3,5 ± 0,4 (h).

No se observaron diferencias en la farmacocinética de CONCERTA tras la administración única y reiterada una vez al día, lo que indica que no se produce una acumulación significativa del fármaco. El AUC y el t2 después de la administración reiterada una vez al día son similares a los que se observan después de la primera dosis de CONCERTA 18 mg.

Tras la administración de CONCERTA en dosis única de 18, 36 y 54 mg/día a adultos, los valores de Cmax y AUC(0-inf) del d-metilfenidato fueron proporcionales a la dosis.

Distribución: La concentración plasmática de metilfenidato en adultos disminuye de forma biexponencial después de la administración oral. La semivida del metilfenidato en adultos después de la administración oral de CONCERTA fue de aproximadamente 3,5 horas. El porcentaje de unión a proteínas de metilfenidato y de sus metabolitos es de un 15%. El volumen de distribución de metilfenidato es aproximadamente de 13 litros/kg.

Metabolismo: En el hombre, el metilfenidato se metaboliza principalmente por desesterificación a ácido alfa-fenil-piperidinacético (PPA, aproximadamente 50 veces el nivel de la sustancia sin modificar), que tiene poca o ninguna actividad farmacológica. En adultos, el metabolismo de CONCERTA administrado una vez al día, cuando se evalúa teniendo en consideración el metabolismo a PPA, es similar al del metilfenidato administrado tres veces al día. El metabolismo con la administración única y reiterada una vez al día de CONCERTA es similar.

Excreción: La vida media de eliminación del metilfenidato en adultos que están tomando CONCERTA fue aproximadamente de 3,5 horas. Después de la administración oral, se excreta por orina un 90% de la dosis y de 1-3% en heces como metabolitos, a las 48-96 horas. En orina aparecen cantidades pequeñas de metilfenidato sin modificar (menos del 1%). El principal metabolito que aparece en orina es ácido alfa-fenil-piperidinacético (60-90%).
Después de la administración oral de metilfenidato marcado radiactivamente en el hombre, se recuperó aproximadamente el 90% de la radiactividad en la orina. El principal metabolito urinario fue el PPA, que representó aproximadamente el 80% de la dosis.

Efecto de los alimentos: En pacientes, no se observaron diferencias en la farmacocinética ni en el rendimiento farmacodinámico de CONCERTA cuando se administró después de un desayuno rico en grasas o con el estómago vacío.

Poblaciones especiales:

Sexo: En adultos sanos, los valores del AUC (0-inf) ajustados por la dosis media de CONCERTA fueron de 36,7 ng.h/ml en los varones y de 37,1 ng.h/ml en las mujeres, sin que se observaran diferencias entre los dos grupos.

Raza: En adultos sanos tratados con CONCERTA, el AUC (0-inf) ajustada por la dosis fue uniforme en los distintos grupos étnicos; sin embargo, es posible que el tamaño de la muestra fuera insuficiente para detectar variaciones étnicas en la farmacocinética.

Edad: La farmacocinética de CONCERTA no se ha estudiado en niños menores de 6 años. En niños de 7-12 años, tras la administración de CONCERTA 18, 36 y 54 mg, los parámetros farmacocinéticos medios fueron (media±SD): C max, 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 y 15,0 ± 3,8 ng/ml, respectivamente, Tmax, 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1, 9,1 ± 2,5 h, respectivamente y AUC 0-11,5 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2, 121,5 ± 37,3 ng.h/ml, respectivamente.

Insuficiencia renal: No existe experiencia con el uso de CONCERTA en pacientes con insuficiencia renal. En el hombre, después de la administración oral de metilfenidato marcado radiactivamente, el metilfenidato se metabolizó extensamente y aproximadamente el 80% de la radiactividad se excretó en la orina en forma de PPA. Como el riñón no es una vía importante de aclaramiento del metilfenidato, es de esperar que la insuficiencia renal tenga poco efecto sobre la farmacocinética de CONCERTA.

Insuficiencia hepática: No existe experiencia con el uso de CONCERTA en pacientes con insuficiencia hepática.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Existen pruebas de que el metilfenidato puede ser teratógeno en dos especies. Se han descrito casos de espina bífida y malformaciones de las extremidades en conejos, mientras que en la rata existen indicios poco claros de inducción de malformaciones vertebrales.

El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos (2-5 veces) de la dosis terapéutica en humanos.

No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratas. En ratones, el metilfenidato causó un aumento de adenomas hepatocelulares en animales de ambos sexos y hepatoblastomas solo en machos. En ausencia de datos de exposición, no se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.

El peso de la evidencia de los estudios de genotoxicidad no muestran ningún riesgo especial para el hombre.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientes
Butilhidroxitolueno (E321)
Acetato de celulosa 398-10
Hipromelosa 3cp
Êcido fosfórico concentrado
Poloxámero 188
Ìxidos de polietileno 200K y 7000K
Povidona K29-32
Cloruro de sodio
Êcido esteárico
Êcido succínico
Ìxido de hierro negro (E172)
Ìxido de hierro amarillo (E172).

Cubierta-film:
Oxido de hierro amarillo (E172)
Hipromelosa 15cp
Lactosa monohidrato
Êcido esteárico
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina.

Cubierta transparente:
Cera carnauba
Hipromelosa 6 cp
Macrogol 400.

Tinta de impresión:
Oxido de hierro negro (E172)
Hipromelosa 6cp
Alcohol isopropil
Propilenglicol
Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el bote perfectamente cerrado. No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
CONCERTA Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre a prueba de niños de polipropileno y que incluye uno o dos desecantes.
28 ó 30 comprimidos.

No todos los envases están comercializados.

Precios
Concerta 30 comprimidos de 18 mg. : PVP IVA: 55,86 €

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.

7. Condiciones de prescripción y dispensación
Con receta médica. Aportación Normal

8. Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag, S.A. Po de Las Doce Estrellas 5-7 Campo de las Naciones 28042-Madrid

9. Número de autorización de comercialización

65.148

10. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Fecha de la primera autorización: 17 de enero de 2003

Fecha de revalidación: 19 febrero 2007

11. Fecha de la revisión del texto

Mayo 2007

Ficha técnica ADOFEN 20 mg (fluoxetina)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ADOFEN 20 mg cápsulas duras ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables

ADOFEN 20 mg solución oral ADOFEN 20 mg polvo para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula o comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina.

Cada 5 ml de solución oral o polvo reconstituido para solución oral contiene 20 mg de fluoxetina.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos dispersables:comprimidos blancos elípticos, ranurados.

Cápsulas duras: cápsulas duras opacas con la cabeza verde y el cuerpo blanco amarillo.

Solución oral: solución clara, incolora con olor a menta.

Polvo para solución oral: polvo blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Episodio depresivo mayor.

Trastorno obsesivo-compulsivo.

Bulimia nerviosa: Adofen está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

4.2 Posología y forma de administración
Para administración oral sólo a adultos.

Episodios depresivos mayores Adultos y ancianos: 20 mg/día a 60 mg/día. Como dosis inicial se recomienda una dosis de 20 mg/día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, se puede considerar un aumento de la dosis después de tres semanas, en caso de no existir respuesta.

De acuerdo con el consenso general de la OMS, el tratamiento antidepresivo se debe mantener durante al menos 6 meses.

Trastorno obsesivo-compulsivo Adultos y ancianos: 20 mg/día a 60 mg/día. Como dosis inicial se recomienda una dosis de 20 mg/día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, se puede considerar un aumento de la dosis después de dos semanas, en caso de no existir respuesta . Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina. Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis. El TOC es una enfermedad crónica, y mientras no existan estudios controlados para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento con fluoxetina, es razonable mantener el tratamiento más allá de 10 semanas en aquellos pacientes con respuesta. Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor dosis efectiva posible. La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente. Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica.

No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC.

Bulimia nerviosa – Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60mg/día.

No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.

Todas las indicaciones: La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se han evaluado sistemáticamente dosis por encima de 80mg/día.

Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o fuera de las comidas.

Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas. Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento. La reducción paulatina de la dosis es innecesaria en la mayoría de los pacientes.

Las dosificaciones en cápsulas duras y solución oral son equivalentes.

Niños: No se recomienda el uso de fluoxetina en niños y adolescentes (por debajo de 18 años).No se ha establecido la eficacia y la seguridad.

Ancianos: Se recomienda precaución al incrementar la posología. La dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día.

Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p.ej. 20 mg cada dos días) en pacientes con alteración hepática ( ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas), o en pacientes en los cuales la medicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con ‘Marca de fantasía’ (ver 4.5 Interacciones).

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.
Inhibidores de la Monoaminooxidasa: Se han comunicado reacciones adversas graves y a veces fatales en pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa ( IMAO), y en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo han comenzado con un IMAO. El tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO irreversible.

Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estas reacciones. Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, miclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.
Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo. Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO. Si fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.

No se recomienda la combinación. El tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (p.ej. moclobemida).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias

Erupción cutánea y reacciones alérgicas: Se ha comunicado, erupción cutánea, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones serias (afectando a la piel, los riñones, el hígado, o los pulmones). Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina cuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se pueda encontrar otra etiología .

Precauciones

Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones. Fluoxetina se debe evitar en pacientes con historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.

Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía. Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina se debe interrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maniaca.

Función hepática/renal: fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada por los riñones. Se recomienda una dosis más baja (p.ej. dosis a días alternos) en pacientes con disfunción hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal.

Enfermedad cardiaca: No se observaron anormalidades de conducción que dieran lugar a bloqueo cardiaco en el electrocardiograma de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos clínicos doble ciego. No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardiacas agudas es limitada, por lo que se aconseja precaución en su uso.

Pérdida de peso: Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar pérdida de peso que normalmente es proporcional al peso basal.
Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/o antidiabéticos orales.
Suicidio: Como con todos los antidepresivos durante este periodo se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes, ya que se puede no observar una mejoría durante las primeras semanas de tratamiento. La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión, y puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa . Como ocurre con los tratamientos para la depresión el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Hemorragia: Ha habido casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS. La equimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento con fluoxetina. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas(p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria ( p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos triciclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución.

Hierba de San Juan: Se puede producir un incremento de los efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico, cuando se utilizan conjuntamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden dar lugar a situaciones que potencialmente amenazan la vida, se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina si aparecen estas reacciones (caracterizadas por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluye confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirium y coma) y se debe iniciar un tratamiento sintomático de sostén.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Vida media: La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe tener en cuenta (ver Propiedades farmacocinéticas) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej., al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo).

Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver ‘Contraindicaciones’).

Combinaciones no recomendadas:

IMAO-A (ver sección 4.3)

Combinaciones que requieren precauciones de uso:
I

MAO-B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico. Se recomienda seguimiento clínico.

Fenitoína: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina. En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.

Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión.

Litio y triptófano: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se ha administrado conjuntamente ISRS con litio o triptófano, por ello, el uso conjunto de fluoxetina con este tipo de productos debe hacerse con precaución. Se debe hacer un seguimiento clínico más frecuente y estrecho cuando se utiliza fluoxetina en combinación con litio.

Isoenzima CYP2D6: Debido a que el metabolismo de la fluoxetina ( al igual que los antidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de serotonina) involucra al sistema de enzimas hepáticas del citocromo CYP2D6, los tratamientos concomitantes con medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas. El tratamiento concomitante con medicamentos metabolizados predominantemente por este isoenzima, los cuales tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivos tricíclicos), debe ser iniciado o ajustado al mínimo rango terapéutico. Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas.

Anticoagulantes orales: Se han notificado infrecuentemente alteraciones en la coagulación ( valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyen incremento en el sangrado, cuando fluoxetina es administrada conjuntamente con anticoagulantes orales. Los pacientes en tratamiento con warfarina deben recibir un cuidadoso seguimiento de la coagulación al iniciar o finalizar el tratamiento con fluoxetina. (ver ‘Precauciones’, Hemorragia).

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución.
Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol. Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable.

Hierba de San Juan: Al igual que con otros ISRS, pueden producirse interacciones farmacodinámicas entre fluoxetina y la preparación fitoterápica de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden dar lugar a un incremento de las reacciones adversas.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efecto teratogénico de fluoxetina. Fluoxetina se puede usar durante el embarazo, pero se debe tener precaución, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir. Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada. El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de la fluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).

Lactancia: se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan en la leche materna. Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna. Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la interrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continua con la lactancia, se debería prescribir la menor dosis efectiva de fluoxetina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certeza razonable de que sus habilidades no se ven afectadas.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

Reacciones generalizadas: Hipersensibilidad ( p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver ‘Contraindicaciones’ y ‘Advertencias’), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ).

Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrática.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsiones y agitación psicomotriz.

Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico (estos síntomas pueden ser debidos al trastorno mental subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.

Aparato urogenital: Retención urinaria, polaquiuria.

Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea.

Otros: Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores, vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). (ver ‘Precauciones’, Hemorragias).

Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.

Aparato respiratorio: Faringitis, disnea. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma precedente.
Al interrumpir el tratamiento, se han comunicado síntomas de retirada en asociación con ISRS, aunque los datos disponibles no sugieran que sea debido a dependencia. Los síntomas comunes incluyen mareos, parestesia, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas, la mayoría de los cuales son moderados y limitados. Fluoxetina se ha asociado raramente con esos síntomas. Las concentraciones sanguíneas de fluoxetina y norfluoxetina disminuyen gradualmente al finalizar el tratamiento, lo que hace innecesario la reducción paulatina de la dosis en la mayoría de los pacientes.

4.9 Sobredosis
Normalmente los casos de sobredosis sólo con fluoxetina tienen un curso moderado. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular desde arritmias asintomáticas hasta parada cardiaca, y signos de alteración del SNC desde la excitación al coma.

Los casos fatales atribuidos a una sobredosis de fluoxetina han sido extremadamente raros. Se recomienda monitorizar los signos cardiacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No se conoce antídoto especifico.

La diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión es poco probable que sean beneficiosas. El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados. Puede ser necesario aumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivos triciclicos y que están tomando, o han tomado recientemente, fluoxetina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α1-, α2-, y β-adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos; histaminérgicos; muscarínicos; y receptores GABA.

Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo. Prozac ha demostrado ser significativamente más efectivo que placebo empleando como medida la escala de Hamiltom para la depresión (HAM-D). En estos estudios, Prozac tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.

Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo. Se obtuvo una respuesta terapéutica con dosis de 20 mg/día, aunque dosis más altas (40 o 60 mg/día) mostraron un mayor índice de respuesta. No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo ( las fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).
Bulimia nerviosa: En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientes ambulatorios que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis de fluoxetina 60 mg/día mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducción de los atracones y las purgas. No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia a largo plazo.
Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de trastorno disfórico premenstrual de acuerdo al criterio diagnostico de DSM-IV. Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas. Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas. En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia). En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score). No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.

Distribución Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 – 40 l/kg). Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas. Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4a a la 5a semana.

Metabolismo Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6. Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina (demetilfluoxetina) mediante desmetilación.

Eliminación La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días. Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal. Fluoxetina se excreta por la leche materna.

Poblaciones de riesgo

▪ Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.

▪ Insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la vida media de fluoxetina y norfluoxetina se incrementaron en 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente.

▪ Insuficiencia renal: Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos. No obstante, después de una administración repetida, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en equilibrio .

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay evidencia de carcinogénesis, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad in vitro o en estudios con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
ADOFEN 20 mg cápsulas duras: almidón de maíz y dimeticona. Los componentes de la cápsula son: gelatina, azul patente V (E-131), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171); tinta negra comestible, que contiene óxido de hierro negro (E 172).

ADOFEN 20 mg solución oral: Sacarosa, ácido benzoico, glicerol, saborizante de menta y agua purificada.

ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: sacarina de sodio, celulosa microcristalina, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma de menta piperita, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz , fumarato de sodio de estearilo y crospovidona.

ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: sacarina sódica, aroma de anís, aroma de menta piperita, manitol y sorbitol.

6.2 Incompatibilidades
No aplicable

6.3 Periodo de validez
ADOFEN 20 mg cápsulas duras: dos años

ADOFEN 20 mg solución oral: dos años.

ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: dos años.

ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: dos años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
ADOFEN 20 mg cápsulas duras: No se precisan condiciones especiales de conservación.

ADOFEN 20 mg solución oral: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
ADOFEN 20 mg cápsulas duras: se envasan en plaquetas de PVC/PVDC y lamina de aluminio con 14 o 28 cápsulas por envase.

ADOFEN 20 mg solución oral: se presenta en frascos de vidrio tipo III o ambar 70 ml o 140 ml, con tapa de polipropileno. El envase de la solución oral contiene un vasito dosificador de 5 ml.

ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: se envasan en plaquetas de aclar y laminas de aluminio con 14 y 28 comprimidos por envase.

ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: se envasa en sobres monodosis de opalina/aluminio/surlin con 14 o 28 sobres por envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Comprimidos dispersables: se recomienda la administración de los comprimidos o bien disueltos en un poco de agua o ingeridos enteros.

6.7 Naturaleza y contenido del recipiente. Presentaciones
Adofen 20 mg cápsulas.- Envase con 14 cápsulas para uso oral. PVP IVA 11,11 €

Adofen 20 mg cápsulas.- Envase con 28 cápsulas para uso oral. PVP IVA 21,92 €

Adofen 20 mg solución .- Envase con 70 ml para uso oral. PVP IVA 12,65 €

Adofen 20 mg solución.- Envase con 140 ml para uso oral. PVP IVA 22,96 €

Adofen 20 mg comprimidos.- Envase con 14 comprimidos para uso oral. PVP IVA 11,79 €

Adofen 20 mg comprimidos.- Envase con 28 comprimidos para uso oral. PVP IVA 23,25 €

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ADOFEN 20 mg cápsulas duras: 58.049 ADOFEN 20 mg solución oral: 60.629

ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: 61.419 ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: 61.777

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

ADOFEN 20 mg cápsulas duras: Diciembre de 1988 / Septiembre de 1998

ADOFEN 20 mg solución oral: Febrero de 1995 / Diciembre de 1999

ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: Marzo de 1997 / Enero de 2002

ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: Diciembre de 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2004

ADOFEN-FT8-V990 Octubre 2003

Juan José Barcia Goyanes (1901-2003) In memoriam

Por Demetrio Barcia Salorio

1.-Datos Biográficos
Nació en Santiago de Compostela y fue el miembro de la quinta generación de médicos llamados Juan que se ha prolongado con dos mas (tabla 1) ,la mayoría de ellos profesores de la Universidad y dedicados al cultivo de las ciencias neurológicas, una circunstancia poco común que ha hecho que la familia figure en el libro de Guiness de los records.

Tabla I


  • D. Juan Ramón de Barcia y La Cueva (1767-1840)
  • D. Juan Ramón de Barcia y
  • Nalda (1825-1902)
  • D. Juan Barcia Caballero (1852-1926)
  • D. Juan Barcia Eleicegui (1877-1946)
  • D. Juan José Barcia Goyanes (1901-2003)
  • D. Juan Luis Barcia Salorio (1929-2001)
  • D. Juan Antonio Barcia Albacar (n. 1962)

Estudió el Bachillerato y la Carrera de Medicina en Santiago de Compostela . En dos ocasiones acompañó a su padre, que era Médico militar con el resto de la familia en que estuvo destinado en el ejército del Norte de África, en las Islas Chafarinas en 1911 y en Ceuta en 1917 y allí se inició su interés por la cultura árabe. Aprendió los rudimentos de su lengua y durante algunos años escribía sus apuntes con la grafía árabe siguiendo una tendencia habitual entre los niños de su época de tener una criptografia para sus notas personales. Posteriormente aprendió el árabe que hablaba y escribía correctamente y realizó numerosos trabajos en esta lengua, como comentaremos mas adelante.

Señalaremos ya que el conocimiento de idiomas y lenguas fue una de las características de Barcia Goyanes. Hablaba , Español, Gallego, Valenciano, Portugués, Alemán, Francés, Inglés, Italiano, Sueco, Danés, Ruso ,Griego moderno ,Árabe y Polaco y conocía el Griego clásico, Latín, Hebreo , Sánscrito y Persa. Habiendo publicado en la mayoría de estos idiomas.

Inició la carrera de Medicina en enero de 1918,cuando contaba 16 años por haberse retrasado el comienzo del curso 1917-18 a causa de la terrible epidemia de gripe que entonces asoló a toda Europa. La carrera de Medicina la estudió en Santiago, al lado de su abuelo Barcia Caballero y desde el primer año fue Alumno Interno de Anatomía. Terminó la licenciatura en 1922, ya que había adelantado un año, por lo tanto a los 20 años con excelentes calificaciones -le concedieron el Premio Rodríguez Abaytúa de la Real Academia de Medicina al mejor expediente de toda la Nación. En 1925 leyó su tesis doctoral titulada “Variedades atávicas y las detenciones en el desarrollocestudiadas en el maxilar superior de los locos”.

Obtuvo por oposición la plaza de Profesor Auxiliar Temporal de Anatomía siendo alumno y colaborador del profesor Rodríguez Cadalso, al que siempre consideró su maestro en esta rama del saber. Durante este tiempo fue Médico del Sanatorio del Dr Ángel Baltar, un destacado cirujano de Santiago de Compostela que lo inició en la Cirugía.

En 1926 y cuando todavía no había cumplido los 25 años obtuvo por Oposición la Cátedra Anatomía de la Universidad de Salamanca . Allí además de enseñar anatomía fue encargado de la docencia de la Psiquiatría e inició un Servicio Universitario de esta especialidad. Fue becado para una estancia en Praga, a la sazón uno de la Universidades mas destacadas en los estudios del Sistema Nervioso. Luego trabajo un tiempo con Van Gehuchten en Lovaina

En 1929 se trasladó a Valencia para ocupar la Cátedra de Anatomía. En ese año obtuvo por oposición la plaza de Jefe de Servicio de Enfermedades Nerviosas del Hospital de Valencia.

El Hospital General de Valencia era de hecho el Hospital Clínico. La Facultad de Medicina estaba adosada a él y los distintos Servicio eran dirigidos por los Catedráticos de las diferentes asignaturas con excepción de Servicio de Medicina y Cirugía que estaban duplicados y el mencionado de Neuropsiquiatría. Esta es la razón de por que Barcia Goyanes enseñó Neurología hasta la inauguración del Hospital Clínico en las instalaciones actuales en 1966 .

En 1930 transformó el “Servicio de Enfermedades nerviosas” en “Servicio de Neuropsiquiatría y Neurocirugía”, por lo tanto el primero de España de esta especialidad quirúrgica. Este año realizó Barcia Goyanes la primera operación en España abriendo la dura medre.

El estallido de la Guerra Civil le sorprendió en Santander en cuya Universidad de Verano Menéndez Pelayo había iniciado un curso junto su entonces alumno Lain Entralgo sobre medicina Psicosomática, dando a conocer el pensamiento de Victor von Weizsäcker, curso que se vio interrumpido debido a la contienda.
Ambos lograron pasar a la zona nacional en un barco de Guerra alemán, el crucero Seeadler , y trasladarse a La Coruña, donde se encontraba su familia.

En esta ciudad permaneció ocupando algunos cargos, como el de presidente de la Diputación Provincial. Trasformó un pequeño Hospital, el Hospital de Labaca en Hospital Neuroquirúrgico, fundando de este modo el primer Servicio de cirugía del Sistema Nervioso de Guerra del mundo. Entre sus publicaciones destacan las realizadas sobre heridas de Guerra y las de Epilepsia postraumática. Creo la Revista Medicina Española,, cuya publicación continuó en Valencia a partir de 1940 y que con el tiempo se convertiría en la publicación médica española de mayor difusión.

Al terminar la Guerra Civil vuelve a Valencia y allí continua su actividad hasta su muerte en Julio de 2003.

Al crearse el Consejo Superior de Investigaciones Científicas, es nombrado Jefe de la Sección de Neurología del Instituto Cajal que incorpora al Servicio de Neuropsiquiatría y Neurocirugía. Este servicio se transforma en Servicio de referencia de la especialidad, de hecho lo que hay se llamaría de Ciencias Neurológicas. Se forman una serie de profesionales que ocuparan plazas de Catedráticos o Jefes de Servicio de distintas especialidades.

Fundó además de la Revista Medicina Española, la Revista Española de Neurooftalmología y Neurocirugía, que fue durante años el órgano oficial de la Sociedad Luso española de Neurocirugía, y Archivo Español de Morfología., órgano oficial del CSIC en la sección de Neuroanatomía.

Fundó junto a Sixto Obrador de Madrid y Adolfo Ley y Eduardo Tolosa de Barcelona por parte de España y con los portugueses Almeida Lima y Vasconcellos Marques, la Sociedad Luso-Española de Neurocirugía , la segunda en Europa después de la Inglesa, de la que fue su primer Presidente de Honor el Premio Nobel Portugués Egas Moniz, siendo Barcia Goyanes el segundo Presidente .

Fue además presidente en dos legislaturas de la Sociedad Española de Neurología y de la Sociedad Española de Anatomía y miembro de Honor de varias sociedades como las Sociedades de Neurocirugía de Francia, Holanda, Inglaterra, Alemania, Italia, y varias americanas.

Aparate de estas actividades a las que hay que añadir la dirección de Numerosas tesis doctorales, algunas de las cuales comentaremos mas adelante al referirnos a los logros de su producción científica, ocupó Barcia Goyanes numerosas puestos directivos académicos.

Fue Decano de la Facultad de Medicina desde 1945 hasta 1964. Durante su gestión se produjo un cambio decisivo en la Facultad. Logro la financiación necesaria para la creación y dotación de la nueva Facultad de Medicina en el lugar en que se encuentra actualmente. Inauguró el nuevo Hospital Clínico. Rescató la Biblioteca Histórica y, con la colaboración del profesor López Piñero , mas tarde Catedrático de Historia de la Medicina Facultad de Medicina , creo la Nueva Biblioteca y Hemeroteca, sin duda una de las mas importantes de España.

Fue Rector de la Universidad en 1965 hasta su jubilación en 1971 y le tocó vivir momentos conflictivos en que la Universidad era el eco del despertar político del país. Durante su rectorado se produjo una gran expansión de la Universidad con la creación de nuevas Facultades y Secciones de las ya existentes. Creo los centros de Estudios Universitarios Castellón y de Alicante, el germen de lo que con el tiempo sería la Universidad de Alicante .

Tanto como especialista en las distintas ramas de la Ciencia que tocó, como Decano y Rector organizó numerosos Congresos y Reuniones, nacionales e internacionales, pero quizás interesa destacar por el significado que en la vida española y mas precisamente en la de la Comunidad de Valencia se iba a producir años después , la organización del Primer Congreso de Historia del País Valenciano, que tan controvertido estuvo en la época en que se organizó, 1971, por su posible significado político. Él mismo comentó en alguna ocasión, que tratar la Historia de una región de forma independiente a la España común , no gozaba entonces de simpatía alguna y por ello el Director General de Educación del momento ,que debía presidir el acto inaugural del Congreso y el Gobernador Civil clausurarlo, declinaron hacerlo, aludiendo pocos días antes ciertas obligaciones , por lo que debió hacerlo mi padre en su papel de organizador y de Rector. Y ese Congreso reunió a mas de 600 estudiosos, valencianos, del resto de España y el extranjero, y mas de medio millar de Instituciones, y fue, en palabras de López Piñero, “la principal reunión científica del S XX en torno a la investigación histórica de la que actualmente se denomina Comunidad Valenciana.

Estuvo en posesión de numerosas condecoraciones y distinciones que citamos en la tabla 2:

Finalmente queremos comentar para tener una adecuada imagen de lo que fue su personalidad, que era un excelente poeta y deportista. Como poeta su producción ocurrió en dos periodos de su vida, en la adolescencia y juventud y en la vejez. Algunos de los poemas de su primera época se reeditaron junto a poesías de Barcia Caballero y Barcia Eleicegui en un libro, Salterio, publicadas en 1986, y dedicadas a la Virgen , aunque se incluyen algunos poemas religiosos. Este hecho ha sido también constante en la familia familia Barcia y en Barcia Goyanes, la profunda religiosidad .Barcia Goyanes fue presidente de a Acción Católica Nacional de Propagandistas durante años. Luego ya anciano publicó varios libros de poesías, Canto de Cisne (1988), que reúne muchas de sus poesías escritas ya mayor y que tituló de este modo pensando seria , dice, “su último libro”, pues contaba a la sazón con 88 años, pero iba a vivir todavía catorce años más. En 1989, publicó Aun no se ha muerto el cisne,(1989), a raíz de la muerte de su esposa, a quien dedica la mayoría de los versos, y finalmente en 2001 publica Como el eco. Sobre la calidad de sus obras solo diremos que fueron elogiadas por el profesor Diez de Revenga, Catedrático de Literatura y especialista precisamente de poesía de senectud.

Como deportista, dos aficiones dominaron su vida, la equitación, habiendo participado en su juventud en algún concurso hípico, pero siguió montando a caballo hasta avanzada edad . Su otra afición fue la vela. Era Patrón de Yate, y participó en numerosas regatas, habiendo sido campeón de España de la serie Anduriñas.

Por último señalaremos que casó con Dña Ma de la Encina Salorio Suarez, perteneciente a una distinguida familia coruñesa con la que tuvo cuatro hijos, dos varones y dos mujeres. La hija mayor, María de la Encina es madre del conocido bailarín Nacho Duato y tiene una nieta ,por tanto bisnieta de Barcia Goyanes, Inés Minguez Duato también médico.

Los dos hijos varones del matrimonio siguieron también la carrera de medicina y vida universitaria. Ya nos hemos referido a Juan Luis, el hijo mayor, que fue el primer Catedrático de Neurocirugía de España, y también que el hijo de mayor de éste, Juan Antonio Barcia Albacar, es neurocirujano. El segundo hijo, que es quien redacta estas notas, es Catedrático de Psiquiatría.

La ultima hija, Ma de los Ángeles, es Religiosa de las Esclavas del Sagrado Corazón, y fue la que lo cuidó en los últimos catorce años de su vida, al quedar viudo.

Tabla 2


Títulos y Honores

Academias

  • Académico de la Real Academia de Medicina de Valencia (Presidente y Presidente de Honor)
  • Miembro de Honor de la Real Academia de Medicina de Barcelona
  • Miembro de Honor de la Real Academia de Medicina de Zaragoza
  • Miembro de Honor de la Real Academia de Medicina de la Real Academia de Medicina de Galicia.

Sociedades Científicas

  • Miembro de Honor de la Sociedad Italiana de Neurocirugía
  • Miembro de Honor de la Sociedad Inglesa de Neurocirugía
  • Miembro de Honor de la Sociedad Francesa de Neurocirugía
  • Miembro de Honor de la Sociedad Holandesa de Neurocirugía
  • Miembro de Honor de la Sociedad Portuguesa de Neuropsiquiatría
  • Presidente de Honor de la Sociedad de Neurocirugía de Levante.
  • Miembro de Honor de la Sociedad Española de Historia de la Medicina.
  • Miembro de Honor de la Sociedad Médico-Quirúrgica de Alicante.
  • Fundador y Presidente de la Sociedad Luso Española de Neurocirugía, fundada en 1948, segunda del mundo después de la Británica.
  • Presidente – dos veces- de la Sociedad Española de Neurología.
  • Presidente de la Sociedad Valenciana de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía.
  • Presidente de la Sociedad Española de Anatomía.
  • Presidente de la Delegación en Valencia del Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

Condecoraciones

  • Gran Cruz de la Orden Civil de Sanidad
  • Gran Cruz de la Orden de Alfonso X el Sabio
  • Encomienda con Placa de la Orden de San Gregorio el Magno.
  • Cruz Azul de Plata de la Seguridad Social.
  • Cruz de la Cruz Roja Española Medalla de la Universidad de Valencia
  • Medalla de Oro del Colegio Médico de Valencia Primera
  • Medalla de Oro de la Sociedad Española de Neurocirugía.
  • Medalla de Oro de la Ciudad de Valencia.
  • Medalla de Oro a título póstumo de la Sociedad Española de Anatomía

2.-Comentario a la obra científica

No resulta sencillo un comentario de la producción científica de Barcia Goyanes debido a la variedad de campos que cultivó brillantemente, la realidad es que tuvo un saber enciclopédico, del tipo de los renacentistas: Cultivó, anatomía, psiquiatría, neurología, neurocirugía. Muchos estudios, por ejemplo de anatomía, son Históricos. Tiene algunas publicaciones filosóficas, de gran penetración, etc. Algunas publicaciones están en idiomas de conocimiento no habitual, como por ejemplo en árabe, hebreo y persa. Sus trabajos unas veces, la mayoría , se ajustan a las normas de la llamada Ciencia positiva, pero otras veces pertenecen a reflexiones antropológicas y a análisis lingüísticos, esto último una de sus producciones mas importantes. Si es cierto que un comentario justo solo puede hacerlo quien al menos tuviera una capacidad análoga, ya que como reza la sentencia escolástica, quid qui recípitur ad modum recipientes recipitur, en el caso de Barcia Goyanes es realmente difícil por, repetimos, la variedad de contenidos.

Agruparemos la producción científica en tres apartados: 1.- Saberes anatómicos, 2.- Neuropsiquiatría y Neurocirugía y 3.- Antropología

2.1.-Saberes anatómicos

Cuatro son las aportaciones fundamentales de Barcia Goyanes al saber anatómico: La concepción de la Anatomía, la actualización de los conocimientos sobre la Anatomía del Sistema nervioso y sus estudios sobre el lenguaje anatómico y sus análisis sobre el Concepto de Forma.

Empezando por esto último diremos Barcia Goyanes realiza dos trabajos fundamentales, “Orientaciones actuales de la morfología” (1949) y “La expresión histórica del concepto de forma en Biología” (1962). Especialmente este segundo trabajo es una lección fantástica de análisis histórico que va poniendo en relieve las diferentes posturas que de hecho los médicos han adoptado al analizar el cuerpo humano. Quizás deba destacarse que al hacer el análisis Barcia Goyanes describe lo que llamó la posición galénica ,que se opone a las tradicionales Platón y Aristóteles , posición que ofrece la mejor base para entender al hombre como ser vivo. Nos hemos de referir por ello al estudiar la Antropología en obra de Barcia Goyanes.

En lo que hace al primer aspecto, renueva el saber de la Anatomía. Encabeza en nuestro país, la llamada “anatomía de la recapitulación” formulada inicialmente por Hermann Braus ,consistente en la integración de la morfología comparada y filogenética, la citología, la histología y la embriología, a lo Barcia Goyanes integró además la genética mendel- morganiana y las aportaciones de von Uexkühll ,punto de partida de la ecología moderna.
Las ideas fundamentales de su pensamiento se contienen ya en su temprana Monografía Los fundamentos científicos de la Anatomía. La vida el sexo y la herencia , publicada en 1928 que “es en la actualidad considerada, escribe López Piñero, como un hito fundamental de la morfología en la España del S XX” .De esta obra el historiador norteamericano Glick señala que significa el mejor comentario del pensamiento darwiniano en España y F.Carbonell, un historiador valenciano, que “es la síntesis mas completa realizada desde la Medicina, de la genética mendeliana”.

En relación con este tema, sin embargo, publicó una serie de artículos y alguna de las ideas fundamentales se contienen también es su tesis doctoral titulada Las variedades atávicas y las detenciones en el maxilar superior de los locos, publicada en 1925.

Esta Tesis interesa por varias razones. En primer lugar por la excelente discusión entre lo que debe entenderse por signos de degeneración y por signos atávicos, una confusión característica de la época. En segundo lugar por haber descrito en el maxilar superior un hueso, que él denominó Hueso incisivo superior que algunos anatómicos han propuesto llamar “Hueso Barcia”, algunas de cuyas observaciones había ya publicado en 1924 (cfr”El hueso incisivo superior en el hombre” Arquivo de Anatomía e Antropología, Lisboa, 1924) , que por las características observadas, le permiten concluir que es una variedad que se ajusta a la hipótesis de Le Double (1906) de que se trata de una variación regresiva que implica una detención del desarrollo y , en tercer lugar y esta es la conclusión principal, que de las observaciones realizadas en los cráneos de los “locos”, de hecho enfermos de Esquizofrenia, se deduce que las variaciones observadas, de los signos atávicos y las detenciones en el desarrollo, indican que en estos pacientes hay un “retraso en el desarrollo” del cráneo .

Esta tesis creemos es importante ya que los signos de detención en el desarrollo del cráneo implica, necesariamente, retraso en el desarrollo del encéfalo, una hipótesis que ha sido en los últimos tiempos reelaborada como responsable de, al menos, un grupo de esquizofrénicos.

Visto en su conjunto, el pensamiento de Barcia Goyanes respecto a cual debe ser el planteamiento de la Anatomía, trasciende, por tanto, la “anatomía del cadáver”, lo que le sirve como base para una comprensión del cuerpo humano como “totalidad viviente”, que desarrolló mas tarde en dos esplendidas lecciones a las que nos hemos referido sobre la “Idea de Forma en Anatomía ”.(cfr “Las orientaciones actuales de la Morfología”, Valencia 1949 y “La expresión histórica del concepto de forma en Biología”Valencia 1962). Esta visión nueva de la morfología es lo que le llevó a hacer imprimir en la Sala de Disección de anatomía de la nueva Facultad la leyenda, Ic locus est ubi mors gaudet sucurrere vitae, “este es el lugar en que la muerte se alegra de socorrer a la vida”.

En segundo lugar, decimos, que Barcia Goyanes importa por la actualización de numerosos aspectos del la Anatomía del Sistema nervioso. Básicamente hay que destacar cuatro artículos que son una esplendida contribución al conocimiento de la Anatomía del Sistema Nervioso, que muestran por la fecha en que se han publicado lo atento que estaba de cualquier novedad sobre estas cuestiones. Cuatro trabajos se refieren al estado actual de los conocimientos sobre a anatomía del Sistema Nervioso, concretamente los relacionados con el tálamo óptico (1947),la anatomía del lóbulo temporal 1950) y la vía auditiva(1954). El interés de estos trabajos está en la esplendida exposición y organización de los conocimientos recientes sobre esas estructuras basadas en datos experimentales y neurofisiológicos. De ellos quizás pueda destacarse el dedicado a la Anatomía del lóbulo temporal en donde además de la anatomía analiza datos clínicos muchos de ellos procedentes de su experiencia. En este trabajo se presentan imágenes de cerebros disecados por él y esquemas originales que muestran la excelente capacidad docente del Barcia Goyanes.

El cuarto artículo al que nos referimos se titula “La operación de Ebin y nuestras ideas sobre la vía piramidal” (1950).En 1949 publicó Ebin sus resultados sobre la piramidalectomía bilateral ventral y lateral para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, sobre lo que volverá en 1955. En el trabajo de 1949, por tanto, muy próximo a la publicación del autor norteamericano, Barcia Goyanes publica dos casos en que realiza la misma intervención. Pero quizás lo que interesa es el comentario en que trata de interpretar las razones de éxito de tal intervención respecto tanto al temblor como a la rigidez, convirtiéndose en una espléndida lección de neurofisilogía que se adelanta años a las interpretaciones actuales sobre la organización de SN.

El tercer aspecto señalado, que con toda seguridad representa la aportación fundamental de Barcia Goyanes a la Anatomía ,se refiere a sus estudios sobre el lenguaje anatómico.

Su obra básica es Onomatología Anatomica Nova. Historia del Lenguaje Anatómico, en 9 Tomos editada por la Universidad de Valencia. Esta obra recibe este nombre como homenaje al gran anatómico y humanista austriaco Joseph Hyrtl, que había escrito con el nombre de Onomatología Anatómica una obra inacabada en la que pretendía realizar una renovación del lenguaje anatómico, eliminando términos absurdos, arbitrarios y envejecidos además de suprimir en lo posible la abundantísima sinónima, pero la intención de Barcia Goyanes fue otra.

En 1948, publicó Barcia Goyanes con Carlos Recio una adaptación de la Nómina de Jena a la nomenclatura usual en España, obra que había dedicado ya al profesor austriaco. Mas tarde en 1960 ,en colaboración con M. Moncayo, publicó La Nómina anatómica de París (PNA) y su concordancia con la Nómina Anatómica de Jena (IAN) y las denominaciones usuales en español , y en ella añadió alguno términos que se habían introducido en lenguaje científico. Estas dos obras se ajustaban, por tanto, al intento de Hyrtl.

Pero la intención de Barcia Goyanes al trabajar en la Monumental Onomatología anatómica Nova fue otra, mucho mas ambiciosa, cual es analizar el significado y origen histórico de los términos anatómicos, que hizo analizando todos lo términos anatómicos registrados en la Nómina anatómica en la edición de 1972 publicada por Excerpta Médica. Se analizan mas de 5000 términos. En los ocho primeros tomos se estudian concretamente 4.799 término tomados del latín o el griego, razón por loo lo que añadió un noveno tomo que contiene el estudio de 916 términos procedentes del árabe o el hebreo que o bien fueron mas tarde traducidos al latín o gozaron durante algún tiemo de cierto predicamento.

En su publicación Barcia Goyanes da a cada término su definición ,etimología , sinonimia y su historia, tarea esta última terriblemente difícil y trabajosa, para lo cual se vio obligado a analizar los textos oficiales de las Sociedades anatómicas , cuando existen tales publicaciones, y a traducir citas de textos griegos, árabes o hebreos , además del latín. Cada término es además traducido a las lenguas mas cultas, concretamente, además, del español, al portugués, francés, italiano ,inglés, alemán, holandés, sueco, ruso, polaco, griego, árabe y hebreo.

Esta obra es un auténtico Diccionario anatómico, pero incluye en su análisis numerosos estudios históricos. Esta obra alcanzó gran difusión entre los expertos y de ella el gran Historiador de la medicina E.H. Ackerknech del que el profesor López Piñero señala que es “la primera autoridad actual de la historiografía médica “, escribió en Gesnerus, sin duda la revista de critica histórica médica mas importante, sobre la obra de Barcia Goyanes que “deja en la sombra , en todos sus aspectos, tanto las obras mas antiguas como a las mas modernas de Skinner y Wain. Cabe por ello felicitar y admirar a su autor el Profesor de Anatomía de la Universidad de Valencia, Profesor Barcia Goyanes” y termina calificando este estudio como de “hito histórico”.
El análisis de la terminología anatómica llevó a Barcia Goyanes a la publicación de numerosos artículos sobre el lenguaje anatómico en donde destacan trabajos relacionados con a Medicina árabe y dos Monografías, la Anatomía en la Biblia y El Mito de Vesalio.

Al estudiar una serie de términos anatómicos y la necesidad de traducirlos a diferentes lenguas se encontró con algunas dificultades al intentar ver la correspondencia entre algunos término hebreos de la Biblia y las traducciones latinas y griegas. Esto le llevó a indagar el lenguaje bíblico respecto accidentes anatómicos y ello dio lugar a la publicación de una serie de artículos que reunió en una Monografía, La anatomía en la Biblia (1999), en donde corrige y aclara muchos términos y expresiones inadecuadamente entendidas en las traducciones latinas especialmente.

Estudia 63 términos la mayoría de los cuales en donde indagó la anatomía corresponde al griego que constituye el índice de la misma. Al final del libro pone la traducción de cada uno de ellos al hebreo, latín, castellano, gallego, valenciano, catalán, euskera, e inglés.

En lo que hace a los artículos sobre términos anatómicos, el comentario de ellos sería interminable, ya que su número excede a 60 en varios idiomas. El análisis de los trabajos permite ordenarlos en tres grandes apartados. Textos, los mas abundantes relativos a la medicina árabe y hebrea y su influencia en la distintas anatomías y medicina medievales y postmedievales . Textos relacionados con determinadas especialidades médicas, especialmente el Sistema nervioso, oftalmología y osteología y, finalmente, textos sobre uno de los temas centrales que culminan en la obra citada de El Mito de Vesalio.
Es difícil para un profano en estos temas destacar cuales de las aportaciones son mas significativas para la Historia y la Nomenclatura anatómica, sin embargo el propio Barcia Goyanes, en una monografía que publicó en 2002, titulada Escritos escogidos , selecciona algunos textos que citamos:”Dos nombre enigmáticos del trocánter mayor: Tharuca y carchametra”;”Un extraño nombre del apéndice xifoides: malum punicum” ; “El significado de la palabra almocati; “Los nombres de la vena saphena parva” ;”Dos bizarros nombres del apéndice xifoides: cartílago epligotallis y gheroni”; “Los nombres de a pupila”; “La vena basílica y vrna cefálica: a propósito de un reciente trabajo de Hans J. Oesterle”;”Todavía unas palabras sobre las venas cefálica y basílica ; “Términos persas en escritos anatómicos árabes”;”¿Por qué vena ranina”,”Cerviz: Una traducción errónea”

El análisis de innumerables textos de autores clásicos, entre ellos los estudios y publicaciones de Vesalio, llevo a Barcia Goyanes a publicar una obra polémica, El Mito de Vesalio (1994), que obliga cuanto menos, dice López Piñero, a reconsiderar la anatomía del Renacimiento. El distinguido profesor de Historia reconoce, sin embargo, que a pesar de que son muchos los que conocen la obra las críticas a la misma son diríamos “externas”,ya que haber desmontado a una figura que se ha entendido como fundamental en renovación y desarrollo de la anatomía produce cando menos perplejidad.
El punto de partida de Barcia Goyanes fue el análisis de las “mas de doscientas correcciones de la tradición” (Diepgen,1932) que Vesalio hizo a la anatomía de Galeno. En 1980 publicó Barcia Goyanes un trabajo que tituló “Las Correcciones de Vesalio a la Anatomía de Galeno” en el que señala que estudió una por una las 266 citas que Vesalio hace en la Fabrica corrigiendo a Galeno. Su estudio muestra que en realidad se reducen a 19,a las que podrían añadirse seis más, pero que solo desde algún punto de vista podrían ser calificados como errores, pero Barcia Goyanes en ese trabajo señala que Vesalio al pretender corregir a Galeno cometía quince errores y en ese trabajo concluía frente a la opinión común de los historiadores que no podía aceptarse la tesis de estos de que Vesalio “había corregido casi todos los errores descriptivos de Galeno y la de haber añadido al saber anatómico multitud de descubrimientos”.

En 1984 publica “Todavía algo acerca de Vesalio” y allí analiza algunos textos de Vesalio y los compara a los de Galeno y también transcripciones parcialmente inexactas de muchos historiadores, y concluye con tres afirmaciones, que resumimos.

1.-La actitud de crítica adoptada por Vesalio frente a la obra ingente de Galeno , le ha llevado a renunciar , o desconocer, tres de las posiciones adoptadas por éste frente a la forma.

2.-La renuncia de Vesalio al planteamiento de los principios básicos sobre los que asientan el estudio de la anatomía Galeno y los galenistas, aunque a veces se haya poyado en ello, es el hecho responsable , en la medicina de su éxito, del empobrecimiento científico de la anatomía desde el S XVI al S XIX, si se exceptúa la teoría fibrilar iniciada por Fallopio.

3.-Y esta sería la conclusión fundamental, “Vesalio no ha aportado a la anatomía ninguna idea nueva”.

Estos y otros estudios llevaron a la necesidad de presentarlos en una estudio redactado entonces la monografía citada de El Mito de Vesalio
Finalmente sitió Barcia Goyanes la necesidad de explicar las razones de porque a pesar de la casi en la aportación de Vesalio al conocimiento anatómico se ha pensado lo contrario por parte de la casi totalidad de historiadores de la medicina. Lo hace en u artículo muy extenso titulado “Vesalio. De como se forjó un mito”.

En este estudio muestra la discrepancia general entre la mayoría de los anatómicos de todos los tiempos y os historiadores de los últimos años. Y Barcia Goyanes muestra en este muy documentado estudio que el éxito de Vesalio parte de la edición de las obras anatómicas y quirúrgicas de Vesalio por parte de Herman

Boerhaave y Bernard Siefried Albinus en 1725. La obra en si no tiene mayor importancia y había sido prácticamente olvidada por los anatómicos y ya nadie la citaba. Lo que importó fue el amplio prólogo de los autores que hacen una amplia biografía del Bruselense, en el que por cierto apenas añade nada de lo ya conocido. Pero importan el modo como termina su comentario señalando con la mayor inexactitud y falta de rigor de que el olvido de Vesalio se debió a envidia de los españoles y comentario jocosos de Vesalio sobre los frailes y la fantasías de los teólogos. Y piensa que es el verdadero renovador de la Anatomía.

Este prólogo con seguridad lo escribió Baerhaave ya que Albinus en Biographisches Lexicon se muestra menos entusiasta con Vesalio.
Hay que pensar en que Boerhaave se dejo seducir por su patriotismo ya que ambos ,él y Vesalio, eran flamencos, además de seguramente su ignorancia de la anatomía, desde un unto de vista histórico. Pero dado el prestigio por su importantísima obra en medicina, su opinión caló hondo entre muchos de los médicos y los historiadores, y Barcia Goyanes cita a alguno de ellos que repiten las deas de Boerhaave.

La obra de Barcia Goyanes es conocida por muchos historiadores, pero en general las críticas a la misma son decíamos antes, “externas”,ya que haber desmontado a una figura que se ha entendido como fundamental en renovación y desarrollo de la anatomía produce cando menos perplejidad. Solamente quien tenga ganas de analizar los mismos textos de l abundante bibliografía manejada por Barcia Goyanes podrá verificar o no su tesis

2.2.- Neuropsiquiatría y Neurocirugía

Como ya hemos comentado, Barcia Goyanes en 1926 accede a la Cátedra de Anatomía de la Universidad de Salamanca y allí se encarga de la docencia de Neuropsiquiatría de la Licenciatura de Medicina y publica un serie de artículos sobre aspectos psiquiátricos en general orientados desde una perspectiva psicodinámica.

En 1929 se traslada a Valencia donde ocupa la plaza de Catedrático de Anatomía y oposita a la plaza de jefe de “Servicio de Enfermedades nerviosas” del Hospital Provincial,un término que seguramente habría que recuperar.
Quizás es interesante, que este Servicio es el primero en el mundo en que en un Hospital General se atiende a los enfermos Neropsiquiátricos. Los norteamericanos, ingenuamente, como en tantas otras cosas, suelen señalar que fue a finales del S XIX el Hospital de Filadelfia el primero en crear un Servicio para atender conjuntamente a estos enfermos, cuando lo cierto es que fue en Valencia, mas de trescientos años antes . La razón de que sea Valencia la que tiene este privilegio fue que a finales del S XVI sintieron las autoridades de la ciudad la necesidad de crear un Hospital General y lo hicieron en el que había sido el primer Manicomio del Mundo, fundado en 1408 por el Padre Jofré, que en esa fecha lo trasladan a otro Nuevo. Y en el renovado Hospital, el del antiguo Manicomio, mantienen lo que llamaron “Salas de los locos y Salas de las locas”, que fue transformándose en el Servicio de Enfermedades Nerviosas, al que opositó Barcia Goyanes.

Pero lo que importa destacar es que Barcia Goyanes transformó el Servio en 1931 con el Nombre de Servicio de Neuropsiquatría y Neurocirugía al que añadió la Sección de Neurología del Instituto Ramón y Cajal del C.S.P.C. y una serie de Secciones: Anatomía patológica, Neurofisiologia, Laboratorio Clínico. Y allí, en este Servicio, de Ciencias Neurológicas, trabajaron y se entrenaron, cultivadores de distintas especialidades relacionadas con el Sistema Nervioso, y por no citar sino algunos, podemos referir entre los Anatómicos, especializados el la Anatomía del Sistema nervioso, los profesores Jiménez Castellanos, Jiménez González , Escolar, Montesinos, Álvarez Moruno, etc. Psiquiatras, los profesores, P.Malavia, D. Barcia, Morales Meseguer, E. Amat, J.Sempere etc. Neurocirujanos, J.L.Barcia Goyanes, que iba a ser el Primer Catedrático de España de la Especialidad, Bordes Vals, Sancho Ripoll, C.Barcia Mariño, etc. Neurólogos, J. Espín Herrero, J. Recio, mas tarde profesor en varias Unidades de Neurología en USA, A.Zunzunegui ,Profesor de Neurología en Caracas, J.J.Gómez, con quien monta la primera Unidad de Electroencefalografía del país y donde realizan su formación destacados especialistas en esta disciplina como los catalanes Vida Badó y Samso Dies. Crea la Sección de Neurooftalmología y allí trabajan A. Moreu mas tarde Catedrático de Oftalmología de Santiago de Compostela y M. Sanchez Salorio, que realza allí su tesis doctoral , mas tarde sucesor de Moreu en la Cátedra de Santiago, García Ibáñez, Jefe de Servicio de Otorrinolaringología ,etc. Se forman allí como Neuropatólogos el profesor W.Calvo Garra, luego Catedrático de Neuropatología de la Universidad de Ulm, el Profesor Meyer, de la de Munich, etc. Bioquímicos como Teresa Bataller, J.Miquel mas tarde Investigador de la NASA, etc.

El Servicio de Neuropsiquiatría y Neurocirugía es en realidad un Servicio de Ciencias neurológicas, adelantándose años a la tendencia actual.
En nuestro comentario nos referiremos a la aportación de Barcia Goyanes a la Neurocirugía, Neurología y Psiquiatría separadamente, aunque como decimos su intención fue integrarlas en una sola disciplina o especialidad médica y algunas publicaciones pueden entenderse como pertenecientes a una u otra disciplina indistíntamente.

2.2.1.-Aportaciones a la neurocirugía

La aportación a la neurocirugía se puede esquematizar en cuatro aspectos. Introducción y desarrollo de la especialidad en España, aportaciones técnicas, trabajos sobre Tumores cerebrales y otros estudios.
Barcia Goyanes debe ser considerado como el verdadero introductor en España de la Neurocirugía. Y lo es por varias razones.

En primer lugar por haber sido el primero en nuestro país en abrir la dura madre según la técnica de Cushing ,una operación que realiza en 1931. En segundo término por haber iniciado la formación sistemática de especialistas en esta disciplina que culmina, en este sentido, con su hijo Juan Luis Barcia ,que es el primer Catedrático de Neuropsiquiatría de nuestro país , por haber creado en 1944 la primera Revista de la especialidad, Revista Española de Otoneurooftalmología y Neurocirugía y haber fundado, junto a Almeida Lima y Vasconcelos Marques de Portugal y Obrador, Ley y Tolosa de España la Sociedad española de Neurocirugía, la segunda en el mundo, detrás de la norteamericana, de la que fue el segundo presidente después del premio Novel, Egas Moniz. Finalmente durante la Guerra española funda en La Coruña en el Hospital Labaca el primer Hospital de Guerra en el mundo dedicado exclusivamente a lesiones neuroquirúrgicas.

Realizó una serie de aportaciones a la técnica de la Venticulografía que en 1918 había propuesto Dandy y que pronto resultó indispensable para la localización del tumor y formarse una idea de su tamaño. Dandy había propuso a la punción del ventrículo por punción occipital, pero ello daba lugar lesiones de la cisura calcarían por lo que se impuso la propuesta de barcia Goyanes de hacerlo por vía parietal. Además propone sustituir la punción directa utiliza un corcho algo menor que la fresa De Martel que es perforado con una aguja incandescente y a través de ello se punciona el cerebro con lo que se evitan no pocas lesiones(cfr “Las modificaciones en la técnica de la ventriculografía”1940).

Un tema candente en la época era a hipertensión endocraneal causada por los tumores cerebrales ,que además de poner en peligro la vida del enfermo entorpecía considerablemente la acción quirúrgica. Barcia Goyanes propone la utilización de agua destilada fría cfr “El tratamiento de la hipertensión endocraneal con el agua destilada fria” (1932, 1934) Finalmente propone utilizar la ventriculografía para reducir la hipertensión producida por los Tumores, dejando un catéter. En 1955 utiliza Arfonat con esta finalidad (cfr “Hipotensión controlada en neurocirugía con Arponad”.

En la época en que se inició la neurocirugía en España no había en ningún hospital bancos de sangre situación que se agravó con la penuria de la postguerra y el problema de la coagulación la suplió Barcia Goyanes con un colaborador suyo, el Dr Montoro lograron fabricar “espuma de fibrina” (cfr “Nuestra experiencia con una espuma de fibrina fabricada en España”,1949).
Una preocupación constante fue dotar el Servicio con métodos de exploración que pudiera objetivar las lesiones del Sistema nervioso.

Esta es a razón de que creara una Sección de oftalmología que pronto dio frutos en una serie de trabajos, que comentaremos mas adelante y una Sección de Neurofisiología al logra adquirir una Electroencefalograma, que es el primero en nuestro país, Con la colaboración de Juan Luis Barcia especialmente desarrolla la Arteriografía ,primero, en na única exploración y pronto, en 1954, seriada.

Pero la aportación fundamental fue la creación y el desarrollo de un método de exploración de la circulación cerebral la Palencefalografía ,realizada con dos sus colaboradores W. Calvo y Juan Luis Barcia, llamada así del griego palein (vibración) ya que consistía en la recogida de las vibraciones cerebrales que la entrada en el cerebro de la sangre produce, vibraciones infraudibles, método que Fischgold en Francia rebautizara de “auscultación cerebral”.
La primera publicación ocurrió en 1956 (cfr “Un nuevo método de exploración del encéfalo: la palencefalografía”), al que siguieron otras muchas publicaciones en revistas nacionales y extranjeras y sirvió para la realización de varias tesis doctorales.

La importancia del método residía en la posibilidad de explorar la circulación cerebral de modo incruento, lo que en esa fecha no era posible, por lo que adquirió difusión especialmente en USA.

El tercer campo de interés al que hacíamos referencia se relaciona con el estudio de los Tumores cerebrales. Es conocido que en contra a lo que ocurre con otras especialidades quirúrgicas , la neurocirugía empieza prácticamente con el abordaje de la patología tumoral y esta es la razón de por qué pronto Barcia Goyanes se ocupara de estos temas.

En 1934 publicó su serie de Tumores cerebrales mostrando una mortalidad del 21% idéntica a la de Cushing que era de 23% (cfr “Memoria estadística del Servicio de neuropsiquatría y neurocirugía del Hospital provincial de valencia en el año 1934”.

En 1941 publica una monografía Los tumores cerebrales , a primera de estos temas en España en la que incluye abundante casuística personal y representa una excelente puesta al día de esta patología.

En colaboración con W. Garra crea en el C.S.I.C. una Sección de Neuropatología que adquiere notable significación nacional e internacional, al punto de que la Institución Rockefeler solicita la colaboración del profesor Barcia quien cede por dos años al profesor Calvo, el cual se traslada a Montreal al Instituto de Neurocirugía dirigido por W.Penfield. Guante una temporada el Profesor Zülch de Bonn remite al del profesor Barcia especimenes tumorales para que sean estudiados en su Servicio y muchos de ellos se publican en la Famosa Monografía sobre Tumores cerebrales de este distinguido profesor alemán.

Las aportaciones mas interesantes de Barcia Goyanes en el campo de los tumores cerebrales se refieren a sus estudios sobre Meningiomas , desde varios puntos de vista. La técnica de extirpación de ellos, y así, podemos citar la publicación de un Meningioma de 150 gramos, extirpado en 1941, pero también aporta numerosas observaciones como meningiomas sin fijación en la meninges, meningiomas del foramen yugulare, malignización de meningiomas, etc.

En relación con lo anterior Barcia Goyanes aísla junto con Calvo Garra un tipo de tumor que denominan “Fibroma de plexos coroides” (cfr “Individualización de u tipo tumoral: E fibroma de plexos coroides”), un tumor del que dan las características biológicas y morfológicas y los criterios de diferenciación de los meningiomas intraventriculares.

Un tema que le ocupo tempranamente fue el de los tumores de IV ventrículo, glioblastomas (1935) y los meduloblastomas. Al respecto G.Marañon (cfr Manual de Diagnostico diferencial) propuso llamar “signo de Barcia Goyanes” al vómito en escopeta, con ausencia de otra sintomatología, al inicio especialmente en niños de estos tumores.

Una patología de la que se ocupó en varios artículos es el de la Hidatidosis cerebral y el de la Cisticercosis. Afortunadamente en la actualidad estas patología casi han desaparecido en nuestro país no era así en las décadas de los años treinta y cuarenta, razón por la que era interesante informar sobre esta cuestión lo que hace básicamente en dos trabajos :”Contribución al conocimiento de la cisticercosis cerebral”(1944,”Nueva aportación a casuística de la hidatidosis cerebral en España” (1953).

Finalmente diremos que al tema de los tumores cerebrales dedicó varios trabajos, que no podemos comentar pero cuyo estudio es exponente de una clara preocupación de información ya que siempre, o bien representan un excelente exposición de conjunto de algún tema aun insuficientemente conocido enriquecido con su experiencia personal, o bien se trata de observaciones que aclaran alguna cuestión

2.2.2.-Aportaciones a la neurología

En lo que hace a la neurología se ocupó de una serie de temas, pero creemos que tres deben ser destacados: sus estudios sobre el dolor y su tratamiento , su aportación al conocimiento de la esclerosis en placas y sus trabajos sobre epilepsía.

El tema del dolor lo abordó desde diferentes perspectivas, de un modo conceptual, síndromes dolorosos y terapéutica quirúrgica.

Por lo que se refiere a la primera cuestión dos trabajos son importantes. Uno publicado en 1964 (cfr “Evolución de nuestras ideas sobre el dolor”) que interesa especialmente porque es en esa fecha cuando empiezan a conocerse hechos decisivos al modo como en la actualidad se plantea su significado actual. El dolor deja de ser una sensación como as demás sensaciones, tal como se planteó en el S XIX, sino que en esta experiencia debe ser entendida como un lenguaje que debe ser aprendido. Barcia Goyanes comenta muchas de los estudios que en esta época estaban realizándose y hace una interpretación de aspectos del papel de la corteza a partir de su propias experiencia con la leucotomía unilateral.

La segunda publicación a la que nos referimos es un bello trabajo en que analiza los términos utilizados en diferentes lenguas (cfr “La expresión del dolor y a enfermedad en las diferentes lenguas”, 1977). Utilizando a variedad de idiomas y lenguas por su él conocidas, estudia los términos que se utilizan para designar el dolor en diferentes lenguas e indaga el rigen de las mismas.

Sus conclusiones son sumamente interesantes especialmente para una indagación antropológica de la enfermedad humana.

El dolor es una experiencia primaria, es decir, no ha necesitado de una elaboración conceptual y ello justifica que los términos utilizados por los primitivos de los cuales derivan muchas de as expresiones actuales procedan no de palabras sino de sonidos, algunos parecidos a pronunciados por animales. Solamente algunos derivan de experiencias penosas producidas por el dolor, tales como pena ,castigo, miseria, ma, algunas de las cuales tienen un profundo sentido como por ejemplo ha mostrado la investigación psicoanalítica.

La enfermedad, contrariamente a lo que ocurre con la experiencia del dolor implica una elaboración que variado culturalmente. La enfermedad se designa ,por lo general, según tres características. Como mal (maladie, malaltia), como algo que produce sufrimiento (dolencia, bolieznie,), o bien, algo que limita ,que produce debilidad (Enfermedad, Krankheit).En el análisis de los términos utilizados para designar la enfermedad no encontró nunca alguno que hiciera referencia a fuerzas sobrenaturales o demonios, lo cual parece contradecir las hipótesis más habituales. Para verificar o rechazar esta hipótesis analizó en este trabajo los términos utilizados para designar la ictericia, la peste y la epilepsia, trastornos sin duda conocidos desde a mas remota antigüedad y confirmó la hipótesis de que los primitivos seguramente han atribuido la enfermedad a causas naturales.

Dos síndromes dolorosos han ocupado su atención, “Las álgias cérvico- braquiales”(1953) y la Jaqueca (1963). El primero es una Ponencia del IV Congreso Nacional de Cirugía. Se trata de un amplio trabajo en donde analiza una importante bibliografía y su experiencia sobre 145 casos.

En este trabajo discute los puntos más sobresalientes relacionados con la etiología, clínica y terapéutica. De todo ello creemos que pueden destacarse dos hechos. Respecto a la etiología, cita que en un 12% de los enfermos diagnosticados con depresión (un material distinto de las 145 casos citados), pueden parecer dolores cervicobraquiales, siendo uno de lo primeros autores en referir con precisión este hecho y en segundo término que en procesos por tumor de Pancoast debe practicarse leucotomía unilateral.

El segundo trabajo que referimos titulado “Contribución al conocimiento de la patogenia de la jaqueca”, lo publica con l colaboración de D. Barcia y JL Barcia y en él refiere datos de enfermos jaquecosos estudiados con el método de la Palencefalografía, que parecen mostrar que el dolor ocurre durante un fase de vasodilatación consecuente a otra anterior de vasoconstricción. Pero quizás pueda destacarse la espléndida introducción histórica de esta dolencia.
Finalmente el tercer grupo de trabajos se refiere a tratamientos quirúrgicos sobre la neuralgia del trigémino, la neuralgia del glosofaríngeo ,una patología poco conocida, y a utilización de la leucotomía unilateral en el tratamiento del dolor. Pero lo que queremos destacar es que cada uno de estos trabajos es mucho más que una mera referencia a la técnica quirúrgica, se trata de verdaderas lecciones de Patología médica, sobre cada uno de los síndromes analizados.

Una de las aportaciones más interesantes de Barcia Goyanes a la neurología lo representa sus estudios sobre las alteraciones campimétricas en la Esclerosis en placas. En 1941 se ocupó del tema y allí advirtió la escasa importancia que en la literatura mundial se daba a esta cuestión, por lo que en cuatro ocasiones más refirió su experiencia.

En 1944 publica tres casos de Esclerosis en Placas en donde se constató la existencia de alteraciones campimétricas las cuales variaban en las exploraciones sucesivas y Bacia Goyanes piensa que seguramente esto es característico de la enfermedad.

Al año siguiente hace a publicación fundamental, junto con Rubio Camarasa (cfr “Nueva aportación al conocimiento de las alteraciones campimétricas en el curso de la esclerosis en placas”1945).Estudian catorce casos y observan alteraciones en once de ellos , lo que representa un porcentaje del 78%.Refiere que junto a García Ibáñez han estudiado también el síndrome de disociación vestibular, y concluye que junto a la abolición de los abdominales, las alteraciones campimétricas y vestibulares son los signos clínicos más frecuentes entre todos los síntomas de la enfermedad.

Finalmente citaremos sus trabajos sobre la Epilepsia. Dos de ellos se refieren a análisis conceptuales de esta enfermedad. En el primero titulado “Las escuelas anglosajonas .Inglaterra. La obra de Jackson”( 1946), analiza las aportaciones fundamentales de este autor en tres apartados: La evolución y la disolución en el Sistema nervioso, las localizaciones cerebrales y la Epilepsia jacksoniana. Este trabajo tuvo una gran difusión por el adecuado análisis de este autor, aunque la incluyamos entre sus análisis de la epilepsia ,ya que en algunos aspectos entronca con el segundo que ciamos que se refiere a una puesta al día sobre “La patogenia del ataque convulsivo” (1954) que tal es el título del trabajo, que como ocurre en todos sus trabajos es una espléndida pieza de patología .

2.2.3.-Aportaciones a la psiquiatría

Respecto a sus aportaciones a la Psiquiatría deben hacerse tres referencias, sus primeros estudios relacionados con la Psiquiatría dinámica, estudios sobre el electrochoque y, finalmente, sus observaciones sobre la leucotomía.
Antes de referir sus aportaciones en los temas señalados diremos que en el Verano de 1936 había iniciado junto a Laín Entralgo, entonces discípulo suyo, un curso sobre Medicina Psicosomática, centrado en la obra de Victor von Weizsäcker, curso que se vio interrumpido por el estallido de la Guerra española, pero las ideas que no pudo desarrollar se han visto reflejadas posteriormente en otros trabajos especialmente los de orientación antropológica que comentaremos .

Por lo que respecta a la psiquiatría dinámica el interés fundamental reside en el temprano análisis de las diferencias entre las aportaciones de Freud y Adler, si tenemos en cuenta que es en 1925, dice R.Fine, cuando verdaderamente se establece de forma definitiva en psicoanálisis en el Mundo psiquiátrico
Barcia Goyanes, que en 1925 había obtenido por oposición la cátedra de Anatomía de Salamanca , pero además es encargado de la enseñanza de la Neuropsiquiatría. De la producción científica de esa época (1925-1929) nos interesa en este momento dos artículos relacionados con el tema que nos ocupa: «Causalidad y teleología en la psicoterapia» y «Algunas consideraciones sobre los desdoblamientos de la personalidad con motivo de un caso clínico».

En conjunto y dentro del movimiento de utilización práctica del psicoanálisis, lo que caracteriza estos dos artículos es la preocupación por valorar su significación e importancia en la práctica clínica, preocupación compartida por jóvenes pero ya destacados psiquiatras españoles (Rodríguez Lafora, Mira y López, Sánchez Banus, etc.).

En el artículo sobre «Causalidad y teleología en psicoterapia» la intención de Barcia Goyanes era la de mostrar las ventajas del planteamiento de Adler sobre el de Freud.

La incorporación de los puntos de vista de Adler en España fue temprana y además, en algunos aspectos, más entusiasta que la del mismo Freud, tal como se observa en la obra de Mira (cfr Comentario al VII Congreso Internacional de Psicología de Oxford, 1926) Juarros (cfr Los horizontes del Psicoanálisis, 1928). Sin embargo, en general, desde un punto de vista conceptual los autores han intentado oponer al instinto sexual el de poder como el hecho fundamental y diferenciador de las dos teorías el psicoanálisis y la psicología individual.

El planteamiento de Barcia Goyanes es distinto. Así, al comienzo del trabajo señala que la diferencia esencial entre las doctrinas de Freud y Adler, no es la distinta significación de la líbido o el instinto de poder. «No radica, escribe, en ese dilema, la diferencia más importante, la que serviría para caracterizar ambos sistemas, sino en algo más hondo, como que es la expresión, en el terreno psicológico, de la lucha de dos filosofías que se disputan el dominio de la biología; la que no admite en ella otro principio eficiente que el de la causalidad y la de abolengo kantiano, que hace de la tendencia a un fin la característica de la vida» (cfr Causalidad y teleología en Psicoterapia, 1929). Esta distinción fundamental, advierte Barcia Goyanes, no tiene importancia únicamente desde un punto de vista meramente académico, sino que encierra una importancia decisiva para el tratamiento de las neurosis y, en este sentido, señala que, basándose en su experiencia, «no basta en todos los casos, por lo menos, el descubrimiento del conflicto causal para producir la curación .como quiere la escuela psicoanalítica» , sino que es necesario muchas veces desenmascarar, poner en claro la finalidad de la alteración y «ayudar luego al enfermo mediante una psicagogia adecuada a conseguir dentro de la normalidad aquello a que tendía la neurosis» .

Basándose en este planteamiento, Barcia Goyanes analiza dos casos y, separándose de la conducta usual de los autores españoles, explica detenidamente la técnica empleada .

Doctrinalmente quizás, la aportación más interesante de este trabajo está en el modo de valorar y analizar los sueños, cuya técnica también explica. Señala nuestro autor que, en general, deben pedirse durante la psicoterapia varios sueños y en la mayoría de los casos, indica, que debe recurrirse a las «asociaciones libres» para poder conocer el simbolismo privativo del enfermo. Pero en ocasiones, «un solo sueño encierra la expresión condensada de todos los traumas causantes de la neurosis actual y de otras latentes, porque en un solo sueño puede encontrarse la expresión completa de una personalidad».

En general acepta los planteamientos de Freud, pero se separa de él en el hecho de que los sueños del paciente revelan, dice Barcia Goyanes, el conflicto, por lo que propone el término «sueños de conflicto», lo cual, dice, no puede ser aceptado por Freud, ya que en todo sueño ve la realización de un deseo. Barcia Goyanes comenta que Steckel señaló también la posibilidad de este tipo de sueños, «pero me parece que en la práctica no le da toda la importancia que tiene».

Otro concepto que analiza es el de la significación de la sexualidad, uno de los temas entonces más polémicos y que despertó aceptaciones y rechazos entre los psiquiatras españoles y de todo el mundo.

La posición de Barcia Goyanes es clara. No solamente acepta la importante significación que la sexualidad juega en el desarrollo de la personalidad, por lo que escribe que «no habrá nadie que haya buceado en las profundidades del humano espíritu que niegue al mismo (el instinto sexual) un supremo valor» , sino que indica la importancia que su conflictiva puede tener en la génesis de los trastornos neuróticos, conflictiva que analiza en los casos presentados en este trabajo y en el de la doble personalidad. Además, discute su simbólica en los sueños lo cual puede ser importante para entender mejor la génesis de la sintomatología, pero advierte que lo esencial radica en entender la significación teleológica del conflicto, lo cual es válido para la sexualidad como respecto a otras estructuras psíquicas básicas.

En uno de sus casos, una muchacha de 25 años con una intensa fijación a su padre, complejo que propone llamar «Complejo de Tais», por analogía al de Edipo, al analizar la biografía y los sueños señala que «por lo tanto en el sueño aparece claramente el conflicto: de un lado el conflicto sexual, de otro la regresión a la infancia y advierte que la acción terapéutica ha de venir, como así ocurrió en este caso, no o no sólo, por la concienciación de la problemática sexual, sino si la enferma logra integrar el conflicto, lo que conseguirá el enfermo si logra entender la significación, la finalidad del conflicto.

Si este trabajo que hemos comentado se refiere a planteamientos sobre la psicoterapia, en la que Barcia Goyanes toma claro partido por Adler, aunque en muchos aspectos del análisis recurra a conocimientos y técnicas del psicoanálisis, en su segunda publicación analiza algunos aspectos de la teoría de la histeria. Se refiere expresamente al desdoblamiento de la personalidad y afirma que aunque ya se han publicado bastantes casos «su explicación no está tan clara que huelgue la publicación de uno más, en el que, a mi juicio, se arroja alguna luz sobre el problema» (cfr Algunas consideraciones sobre el desdoblamiento de la personalidad con motivo de un caso clínico, 1929).
Antes de presentar el caso de estudio Barcia Goyanes hace una breve exposición del problema y se refiere a las aportaciones de Gruhle (1922) y a las revisiones de Jaspers (1923) y De la Vissiere (1917).

En el momento en que Barcia Goyanes publica su observación los planteamientos utilizados para explicar el fenómeno de la doble personalidad se basaban especialmente en las primeras observaciones de Freud. Con anterioridad Janet (cfr L’Etat metal des Hysteriques) se había referido a las características amnesias res- tringidas a una vivencia o extendidas a todo el pasado, fenómeno que este autor lo había designado como escisión de lo psíquico, al que se suman otras experiencias como cier- tas alteraciones de la sensibilidad histérica y ciertos estados posthipnóticos. Pero de todos estos fenómenos el más extraordinario es el que recibió el nombre de doble personalidad, conciencia alternante, o doble Yo (Doppel Ich), en donde se muestra más claramente la escisión de la vida psíquica.

Aunque diferentes en sus rasgos clínicos todos estos fenómenos han tendido a ser explicados unitariamente a partir de las primeras tesis de Breuer y Freud sobre la génesis de los síntomas aislados causados por vivencias conmocionantes (traumas psíquicos) (cfr J.Breuer y S. Freud Estudios sobre a histeria,Obras completas,Madrid, 1947).

Si Janet había hecho surgir la escisión sólo de la disposición, Breuer y Freud señalan que supuesta la disposición de escisión surge a partir de determinadas experiencias. Las emociones patógenas son rechazadas, eliminadas de la conciencia del enfermo, pero pugnan por surgir, produciéndose un segundo estado, que en ocasiones tiene las características de un estado hipnoide.

Jaspers (cfr Algemeine Psichopatologie, 1947) comenta el hecho de que la evolución y desarrollo posterior de Freud le alejó de sus primitivos planteamientos y que fue Frank (1913) quien desarrolló la tesis psicotraumática quien además hizo interesantes observaciones desde el punto de vista terapéutico, cuya técnica de «psi- cocatarsis» fue utilizada por Barcia Goyanes .

En principio, al valorar los datos del caso estudiado, Barcia Goyanes tiende a interpretar los hechos desde la tesis general primera de Freud, lo cual además había sido aceptado por otros importantes autores del movimiento psicoanalítico como Schilder (1924) y Schjelderus (1928), a quienes cita en su trabajo. Pero en el trabajo referido interesa destacar dos hechos: el modo de exploración utilizado y las interpretaciones relativas al mecanismo etiopatogénico.
En lo que hace a lo primero, aparte de la descripción clínica, en la que se muestran entre otras la existencia en el segundo estado de una situación hipnoide, que Barcia Goyanes prefiere llamar «pseudocrepuscular» siguiendo la nomenclatura de Jahrreiss (1928), para verificar que se trata verdaderamente de un estado de doble personalidad recurre a la técnica de Jung de estímulos de palabras y a la prueba de Rorschach, que suministra en cada uno de los estados.

La utilización de la técnica de Jung fue pronto incorporada por los autores españoles de esta época, concretamente Mira y López, Sánchez Banus y Rodríguez Lafora , quienes prefirieron su «precisión» a la técnica de las asociaciones libres, pero nunca que sepamos sirvió como instrumento para el diagnóstico de la doble personalidad, tema cuya dificultad han destacado todos los autores, como por ejemplo, Jaspers .

En el caso que comentamos, la técnica utilizada permitió a Barcia Goyanes establecer que no se trataba propiamente de una escisión de la personalidad, sino de una «escisión del recuerdo», ya que se observa que existe «una superposición casi completa de los resultados» en ambos estados, mientras que los recuerdos de ambos son diferentes.

Además de destacar la precisión del estudio, conviene señalar que Barcia Goyanes al analizar el caso apunta la posibilidad de otra interpretación distinta de la usual para explicar el fenómeno del desdoblamiento psíquico. Su caso enseña que no es suficiente que una experiencia traumática deba de ser eliminada de la conciencia. En cada estado existía una problemática paralela y «lo fundamental era la motivación de esas fugas (y del pseudo-desdoblamiento de la personalidad resultante) y la incapacidad de armonizar la doble tendencia afectiva» , una interpretación -la necesidad de una integración del ideal del Yo, en una estructura unitaria- que fue posteriormente desarrollada por muchos psicoanalistas en casos parecidos.
En lo que hace al estudio sobre el electroschoc, Barcia Goyanes introdujo pronto la técnica en su Servicio pero lo que queremos destacar es que intentó abordar el método desde un punto de vista científico y dirigió varias tesis doctorales experimentales sobre las modificaciones que la electricidad produce en el organismo y creemos que son de las primeras realizadas en el mundo, en este sentido, en donde analizan especialmente las modificaciones hemáticas postelectrochoque.

Finalmente se ocupo de la Leucotomía. En 1951 publica su experiencia en 16 pacientes psicóticos. (cfr “Nuestra experiencia de a leucotomía en enfermos mentles” en colaboración con F.Domingo Simó).

Los resultados coinciden con los datos de Barahona Fernández y Freedmann y Wats, pero destacan la necesidad de seleccionar muy cuidadosamente a los enfermos insistiendo hacerlo en aquellos en que fracasen otros tratamientos y se espera que no exista posibilidad de modificación. Desde el punto psicopatológico esta especialmente indicados en los casos en que hay “sobrecarga afectiva”. Advierten de las negativas consecuencias que la leucotomía puede tener respecto a la aparición de un Síndrome frontal en que se altera especialmente a capacidad de organizar el futuro y el control de a conducta.

Estos hechos los analiza en profundidad en un trabajo de 1954 que resumen sus aportaciones al tema que él había realizado en 1935 y 1949 relativos a las objeciones para el uso de la leucotomía debido a las graves alteraciones de la personalidad que esta podía producir (cfr. “Leucotomía y moral”,1954) y se ratifica en su opinión de solo puede usarse esta terapéutica en aquellos pacientes en que fracase otra terapéutica pero en que “la libertad se halla ya profundamente disminuida ,cuando no abolida “.

Finalmente señalaremos que solo está aceptada la leucotomía unilateral desde un punto de vista ético en pacientes sin alteraciones de la personalidad ya que no modifica ésta y que Bacia Goyanes utilizó en el tratamiento del dolor crónico, como ya hemos comentado.

2.3.-Antropología médica

Desde muy temprano Barcia Goyanes se cupo de analizar la medicina desde una perspectiva antropológica. No escribió, desgraciadamente una monografía sobre su postura que se ha visto reflejada en una serie de artículos.

La aportación a la Antropología médica se Barcia Goyanes se agrupa en tres tipos de trabajos. Unos orientados a mostrar la necesidad de que la medicina debería apoyarse sobre un esquema antropológico, una idea que años después desarrollará espléndidamente Lain Entalgo en su obra Antropología médica (1962).Otro grupo de lecciones relacionados con la noción de Forma en medicina y, finalmente, en la última etapa de su vida en una serie de publicaciones sobre la vejez que se agrupan en una Monografía La vejez como fenómeno humano (1997).

La primera serie de artículos muy tempranos los publica a finales del39y comienzos de la década de los cuarenta(cfr “Las raíces filosóficas de la medicina” (1939), “El sentido de a enfermedad”(140) “Punto de vista ontológico y psicológico de la Personalidad humana” (1941). El planteamiento de Barcia Goyanes está en señalar que la medicina debe basarse en un esquema antropológico del hombre el cual debe tener dos radicales esenciales. Ser una antropología personalista y la necesaria consideración de cuerpo.

Esta segunda cuestión que es esencial para a medicina es básicamente estudiada en dos lecciones “Orientaciones actuales de la Morfología”(1949),”La expresión histórica del concepto de Forma”(1962) . En estos trabajos, especialmente el segundo, estudia exhaustivamente las distintas posturas adoptadas por los distintos autores a lo largo de la historia que en general se han reducido a tres, la posición platónica, “la función al servicio de la forma”,a aristotélica, “la forma al servicio de a función”, y la que él ha llamado posición galénica, que de hecho es la que ha tenido mejor aceptación y está en la base de muchas tesis constitucionalistas, en qué forma y función están ambas al servicio de las necesidades e intenciones del ser vivo.

Finalmente hacia Goyanes analizo la vejez desde un perspectiva antropológica en varios artículos , concretamente cinco, que reunió, decíamos antes, en una monografía La vejez como fenómeno humano (1997). Exceptuando el primero que publicó en 1960 (cfr “La mente senil”),lo otros cuatro muy anciano, desde los 8 años hasta los 96 por lo que en ellos hay una amalgama entre una enorme erudición sobre el tema junto a su experiencia personal.
La tesis básica de Barcia Goyanes es que la edad senil debe ser divida en dos edades ya que tiene características distinta y el viejo también distintas necesidades. La primera, que aunque no sitúa en años claramente seguramente ocurre hasta los 80-85, el viejo puede estar activo, tiene, dice Barcia Goyanes futuro, proyecta cosas (cfr “El viejo y su futuro”(1990), pero se diferencia del joven en que el tiempo la vivencia del tiempo es distinto ,a lo que llama “tiempo útil”, ya que no le apremia la actividad obligada en el adulto y el recuerdo es también diferente, a lo que llama “memoria catalógica, porque dice que la diferencia está en que no solo tiene mas recuerdos ,sino que además es capaz de darle mayor sentido a ellos pues puede captar la vida asada como un todo. (cfr “Cuando el sol se pone amarillo” (1992) y “La vejez como enriquecimiento” (1995).

La última etapa de la vida que llama “cuarta edad”,un término que confiesa no le agrada, tiene rasgos distintos a la anterior .Aquí domina la inevitable soledad, a menor respuesta afectiva al recuerdo y la sensación de ser olvidado.

3.-Conclusión

Lo anterior es un comentario esquemático de lo que fue la vida y obra de Barcia Goyanes. En el se aprecia que tuvo un saber enciclopédico de tipo Renacentista a que abarcó numerosos temas con gran altura y profundidad. Pero ello no nos da una dimensión real de su figura. Lo los que tuvimos el privilegio de su trato y algunos, de hecho muchos, de su magisterio, sabemos de su dimensión humana. Siempre estuvo dispuesto a ayudar y enseñar, y nos trató de inculcar la necesidad del trabajo serio, riguroso y humilde. E había hecho suyas las palabras que tomó de Fancis Gall y que había hecho imprimir en la sala de Conferencias del Servicio, Im Forschen kühn beseide im Behauptem,” en la investigación audaces ,modestos en las conclusiones”, que se corresponde a nuestro, Largos para facellas, cortos para contallas
Tuvo una clara vocación universitaria, no se preguntó como Descartes en su juventud y repiten muchos también por quod vita sectabor iter? , ¿ que camino debo seguir?.desde niño sintió que debía segur el camino que le dictaba la tradición familiar, es decir el de la Carrera de medicina y carrera universitaria. De estudiante fue alumno interno y a los 24 años Catedrático de Anatomía y desde entonces hasta su muerte a los 101 años, no se desvió de su vocación, pues después de jubilado siguió publicando y dirigiendo trabajos de investigación y tesis doctorales. De hecho lo mas trascendental de su obra la hizo a partir de los setenta años, liberado ya de las obligaciones de sus mucho cargos .

Fue por tanto siempre fiel a su vocación docente y universitaria, pero también siempre fue fiel a sus creencias y los principios que rigieron su vida. Profundamente religioso fue duran muchos años Presidente de la Acción Católica y entendió que la vida debía ser un tributo de adoración a Dios. Quisiera terminar con un párrafo de uno de sus últimos trabajos. En 1984, ya anciano de 83 años, al final de un esplendido estudio sobre los saberes biológicos, que tituló Los intentos de construcción del ser viviente, que asombra por la extensión y ,sobre todo, por la actualidad de la bibliografía manejada , escribió “Pero acaso podamos, como conclusión de estas breves consideraciones , recomendar a los investigadores que se acerquen al problema que no se dejen la humildad colgada en la puerta de su laboratorio”. Y esta humildad no es otra cosa que el reconocimiento de nuestra limitación , la limitación del hombre, frente a la grandeza de Dios. Tal como leemos en los Salmos, Sustantia mea tanquam nihilum ante Te . “Por mucho que llegue a ser , no soy nada ante Ti”.

Ficha técnica de XERISTAR (duloxetina)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

XERISTAR 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes. XERISTAR 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El principio activo de XERISTAR es duloxetina. XERISTAR 30 mg : Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina como hidrocloruro de duloxetina. XERISTAR 60 mg : Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina como hidrocloruro de duloxetina. Excipientes: sacarosa Para la lista completa, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras gastrorresistentes.
La cápsula de XERISTAR 30 mg tiene un cuerpo de color blanco opaco, impresa con “30 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9543”.
La cápsula de XERISTAR 60 mg tiene un cuerpo de color verde opaco, impresa con “60 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9542”.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los episodios depresivos mayores. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.
Adultos Episodios depresivos mayores: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, independientemente de las comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día repetidas en varias dosis al día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas.
Dolor neuropático periférico diabético:
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. Se han evaluado en ensayos clínicos, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg una vez al día, hasta un máximo de 120 mg al día administrada en dosis igualmente divididas. La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), de ahí que algunos pacientes que responden de forma insuficiente a la dosis de 60 mg puedan beneficiarse de una dosis mayor.
La respuesta al medicamento debe evaluarse a los 2 meses de tratamiento. No es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho periodo de tiempo (ver sección 5.1).
El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses).
Pacientes de edad avanzada Episodios depresivos mayores: No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad. Si embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con XERISTAR 120 mg al día, para el que existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2). Dolor neuropático periférico diabético: No se recomienda realizar ajuste en la dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad. Sin embargo, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Niños y adolescentes: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina en pacientes de estas edades. Por ello no se recomienda la administración de XERISTAR a niños y adolescentes (ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática: XERISTAR no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min). Ver sección 4.3 para insuficiencia renal grave.
Interrupción del tratamiento: Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con XERISTAR la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de cómo mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la duloxetina o a algunos de los excipientes.
El uso de XERISTAR en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
XERISTAR no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes de la CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.4).
El inicio del tratamiento con XERISTAR está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada que podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Manía y convulsiones XERISTAR debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
Midriasis Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que debe tenerse cuidado cuando se prescriba XERISTAR a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Tensión arterial y frecuencia cardíaca Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes. Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina. Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente. Por lo tanto, e n pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento. Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial. También debe tenerse precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5). Para aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8). En aquellos pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.3).
Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas. Para pacientes con disfunción renal grave, ver sección 4.3. Para pacientes con disfunción renal leve o moderada ver sección 4.2. Uso con antidepresivos Se debe tener precaución al utilizar XERISTAR en combinación con otros antidepresivos. En especial, no se recomienda la combinación con inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) reversibles selectivos. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de XERISTAR con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Suicidio Episodios depresivos mayores La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio). El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría. La práctica clínica con los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación. Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años. Se han comunicado casos de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8). Durante el tratamiento con el fármaco se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular a aquellos de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis. Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. Dolor neuropático periférico diabético Al igual que con otros medicamentos de acción farmacológica similar (antidepresivos), se han comunicado casos aislados de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo. Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años No se han realizado ensayos clínicos con duloxetina en población pediátrica . XERISTAR no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo. No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas. Además no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento. Sacarosa Las cápsulas duras gastrorresistentes de XERISTAR contienen sacarosa. Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Hemorragia Se han comunicado casos de anormalidades hemorrágicas, como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN). Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida. Hiponatremia Se ha comunicado en raras ocasiones hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada, al administrar XERISTAR. Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes que presenten deshidratación o en tratamiento con diuréticos. La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secrección inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH): Interrupción del tratamiento Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con XERISTAR y un 23% de los pacientes del grupo de placebo. El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad. Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento, aunque muy rara vez han habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más). Se aconseja por lo tanto que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un periodo de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2). Pacientes de edad avanzada Episodios depresivos mayores: Se dispone de datos limitados del uso de XERISTAR 120mg en pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores. Por ello, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada con la dosis máxima (ver secciones 4.2 y 5.2). Acatisia/Inquietud psicomotora: El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. Medicamentos que contienen duloxetina Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, episodios depresivos mayores así como incontinencia urinaria de esfuerzo). Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta. Hepatitis/Elevación de las enzimas hepáticas Se han notificado casos de daño hepático con Duloxetina, incluyendo un aumento grave de las enzimas hepáticas (> 10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8). La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento. El patrón de daño hepático fue predominantemente hepatocelular. Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros fármacos que se asocien con daño hepático.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): no se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en este sección. Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use XERISTAR en combinación con otros fármacos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar XERISTAR en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), o al menos dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO. Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con XERISTAR y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3).
El riesgo del síndrome serotoninérgico con inhibidores selectivos reversibles de la monoaminooxidasa, como moclobemida, es más bajo. No obstante, no se recomienda el uso en combinación de XERISTAR con inhibidores de la MAO reversibles selectivos (ver sección 4.4).
Síndrome serotoninérgico: en raras ocasiones, se ha comunicado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de ISRS (p.ej., paroxetina, fluoxetina) con medicamentos serotoninérgicos. Se recomienda precaución si se utiliza XERISTAR conjuntamente con antidepresivos serotoninérgicos como ISRS, tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptanos, tramadol, petidina y triptófano
Efectos de la duloxetina en otros fármacos Fármacos metabolizados por CYP1A2: la farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día). Fármacos metabolizados por CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado de CYP2D6. Cuando se administra duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un substrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumenta tres veces. La administración conjunta de duloxetina ( 40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina ( 2 mg dos veces al día) en un 71 % pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5- hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis. Se recomienda precaución si se administra XERISTAR con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Anticonceptivos orales y otros esteroides: los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A. No se han realizado estudios específicos de interacciones in vivo.
Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un riesgo potencial incrementado de sangrado. Se han notificado además, incrementos en los valores de INR cuando se administra duloxetina junto con warfarina.
Efectos de otros fármacos sobre la duloxetina Antiácidos y antagonistas H2: la administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y magnitud de la absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
Inhibidores de CYP1A2: puesto que CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2 disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77 % y aumentó en 6 veces el AUC
0-t
. Por ello, no se debe administrar XERISTAR en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
Inductores de CYP1A2: Los estudios farmacocinéticos han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50 % más bajas que los no fumadores.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo No existen datos del uso de duloxetina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en los humanos. Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden darse síntomas de retirada en el neonato después del uso materno de duloxetina cerca del término del embarazo. XERISTAR se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Las mujeres deben comunicar a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento.
Lactancia La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en periodo de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos. La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2). Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de XERISTAR durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas

Aunque en estudios controlados no se ha demostrado que la duloxetina altere el funcionamiento psicomotor, la función cognitiva o la memoria, puede estar asociada con la aparición de sedación y mareos. Por consiguiente, los pacientes deben tener cuidado al conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión y dolor neuropático diabético, (que incluyeron a un total de 4.926 pacientes (3.127 tratados con duloxetina y 1.799 con placebo).
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en pacientes con depresión tratados con XERISTAR fueron: náusea, sequedad de boca, cefalea y diarrea. No obstante, la mayoría de las reacciones adversas más frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría desaparecieron con la continuación del tratamiento. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en pacientes con dolor neuropático diabético tratados con XERISTAR fueron: náuseas, somnolencia, cefalea y mareos.
La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad Diarrea, hiperhidrosis y vértigo. Generalmente, para los ISRS y IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina, los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como el grupo tratado con placebo. En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
Se obtuvo el electrocardiograma de 1.139 pacientes tratados con duloxetina y de 777 pacientes tratados con placebo en ensayos clínicos de 8 semanas de duración en pacientes con transtorno depresivo mayor; y de 528 pacientes tratados con duloxetina y 205 pacientes tratados con placebo en ensayos clínicos de hasta 13 semanas de duración en pacientes con dolor neuropático diabético. El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.
4.9 Sobredosis
Hay experiencia clínica limitada respecto a la sobredosis de duloxetina en humanos. Se han descrito casos de sobredosis de duloxetina de alrededor de 4800 mg, sola o en combinación con otros medicamentos. Muy raramente, se han descrito casos de sobredosis mortales con duloxetina, principalmente en combinación con otros medicamentos, pero también con duloxetina sola a una dosis de aproximadamente 1000 mg. Los signos y síntomas de sobredosificación (en su mayor parte en combinación con otros medicamentos) incluyeron síndrome serotoninérgico, somnolencia, vómitos y convulsiones.
No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura). Se debe establecer una vía respiratoria. Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas. El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción . La duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Ver ficha técnica

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

XERISTAR 30 mg
Contenido de la cápsula: Hipromelosa Succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa Sacarosa Esferas de azúcar Talco Dióxido de titanio (E171) Citrato de trietilo
Cubierta de la cápsula
Gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), tinta verde comestible.
La tinta verde comestible contiene: óxido de hierro negro( E172), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, Shellac.
Color de la tapa de la cubierta de la cápsula:
Azul opaco
Color del cuerpo de la cubierta de la cápsula:
Blanco opaco
XERISTAR 60 mg
Contenido de la cápsula: Hipromelosa Succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa Sacarosa Esferas de azúcar Talco Dióxido de titanio (E171) Citrato de trietilo
Cubierta de la cápsula
Gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), tinta blanca comestible.
La tinta blanca comestible contiene: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.
Color de la tapa de la cubierta de la cápsula:
Azul opaco
Color del cuerpo de la cubierta de la cápsula:
Verde opaco

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y policloro de trifluoroetileno (PCTFE) sellados con una lámina de aluminio.
XERISTAR 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas. XERISTAR 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84, 98, 100 (cada envase contiene 5 estuches de 20 cápsulas) y 500 cápsulas(cada envase contiene 25 estuches de 20 cápsulas).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

XERISTAR 30 mg: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/006
XERISTAR 60 mg : EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

17 de diciembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 08/2007

PVP IVA Xeristar 30 mg/28 cápsulas 30.99 € ; PVP IVA Xeristar 60 mg/28 cápsulas 49.58 € . Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Especialidad de aportación reducida

TDAH inatento. Un reto diagnóstico

Dr. Javier Royo Moya Psiquiatra Infantil. Hospital de Día Infanto-Juvenil. Servicio Navarro de Salud

Niña de 10 años, remitida a su pediatra a petición del colegio por fracaso escolar. Se trata de una niña con buena capacidad intelectual que, aunque no le gusta el estudio, se implica trabajando en los deberes escolares. Su pediatra, tras comprobar que no es una niña especialmente inquieta ni tampoco impulsiva, descarta un trastorno por déficit de atención/ hiperactividad. Es remitida a Psiquiatría para valoración de posibles problemas emocionales que justifiquen el que no rinda en el colegio y se quede ”bloqueada” en los exámenes (sus padres creen que sabe bastante más que lo que luego realmente rinde en los exámenes).

Nunca ha presentado un comportamiento hiperactivo ni han existido dificultades a la hora de obedecer las normas ni en casa ni en el colegio; la única que queja de sus padres es “lo distraída que es” (no se concentra, le mandas a hacer un recado y se entretiene en cien mil cosas sin llegar a hacerlo, desorganizada, pierde cosas, etc.). La consideran una niña feliz, aunque comentan que sus dificultades escolares hacen que a veces se entristezca.

En consulta se muestra tranquila, atenta, permanece sentada toda la consulta. No refiere tristeza, siendo el contacto en todo momento adecuado. No se objetivan dificultades en la empatía ni otras alteraciones psicopatológicas.

En cuanto a la situación escolar, sus profesores informan que no existe ningún problema de comportamiento en clase.

Es una niña que no da problemas,”pasa desapercibida”. Es muy despistada, se le olvidan los libros en clase y hasta la agenda. En los 2 últimos años (3o y 4o de Escolarización Primaria) el rendimiento académico es bajo, y este último trimestre ha suspendido 2 asignaturas. Su autoestima es baja, siempre refiere que no se siente capaz de estudiar como sus compañeros y que le supone mucho esfuerzo. Ante esta situación el orientador escolar le administró una prueba para medir su capacidad intelectual, obteniendo un resultado normal (CI: 105, sin que hubiera diferencias significativas en las subpruebas que componen el test WISCIV, Escala de Inteligencia Wechsler para niños). La impresión del profesorado era Dr. Javier Royo Moya: “La impresión del profesorado era que “podía hacer más de lo que hacía, algo vaga y siempre en la luna, se distrae con cualquier cosa”.

No tiene problemas de relación con sus compañeros, no habiendo sido nunca una niña rechazada ni tampoco una niña popular.

Por lo que se refiere a su historia personal, no hubo problemas perinatales, su longitud y peso al nacimiento fueron también normales. Neurodesarrollo normal. A los 7-8 años de edad comenzó con algún tic de frunción ocular y al poco tiempo se asociaron tics de movimiento de cuello. En poco más de un año sus tics cesaron sin que se produjera ninguna intervención terapéutica sobre ellos. No ha presentado nunca tics fonatorios. No existen antecedentes médicos de interés.

Su familia, constituida por sus padres y un hermano dos años mayor que ella, es de clase socieconómica media, presentando unas características adecuadas con respecto al funcionamiento familiar. No existen antecedentes familiares psiquiátricos significativos.

Cuando tratamos de entender que le pasa a esta niña, lo más notorio es el fracaso escolar, de hecho éste es el motivo inicial de la consulta. Son múltiples las causas del fracaso escolar, entre ellas, sin lugar a dudas, la falta de estudio es la más frecuente; otras veces el pobre rendimiento académico tiene que ver con las dificultades relacionadas con una capacidad intelectual más limitada. Como podemos apreciar en la historia clínica no se trata de una niña que no estudie (de hecho, aunque no le gusta, se implica realmente en los deberes escolares) y tampoco son problemas en su capacidad intelectual lo que determina un fracaso escolar en esta etapa de escolarización primaria (capacidad intelectual testada como normal y sin diferencias en las diversas subpruebas).

Si seguimos desgranando el caso clínico, tanto la información de los padres como la propia información escolar alude a problemas en su capacidad atencional. Sus padres insisten en lo distraída que es, no sólo en la escuela (distraída, olvidos de su agenda, siempre en la luna…) sino también fuera del ámbito escolar (no se concentra, pierde cosas, etc.). No parece tampoco que estas dificultades atencionales tengan que ver con un carácter oposicionista (tanto los padres como los profesores insisten en que es una niña obediente y sin problemas en su comportamiento). Así pues se trata de una niña con importantes dificultades atencionales que aparecen tanto en casa como en el colegio, sin que estas dificultades atencionales puedan ser explicadas por una falta de voluntad en el estudio ni por un problema en su capacidad intelectual. Además estas dificultades atencionales no se acompañan de síntomas de hiperactividad motora ni de impulsividad elevada. Ni los padres ni profesores, ni la entrevista directa con la niña nos sugieren la existencia de síntomas depresivos ni ansiosos. Efectivamente los problemas escolares la entristecen, pero no presenta síntomas depresivos ni está irritable, ni ha habido oscilaciones en el apetito y/o sueño que nos hagan considerar la existencia de un episodio depresivo. Por lo que se refiere a su desarrollo personal lo único llamativo es la existencia previa de tics motores simples que cedieron sin tratamiento alguno.

Imaginemos por un momento a esta misma niña con las dificultades descritas, pero que además fuera muy inquieta y marcadamente impulsiva, con constantes notas de sus profesores acerca de los problemas que tiene en el colegio por su comportamiento hiperactivo y por su precipitación. La existencia de síntomas atencionales junto con la presencia de síntomas de hiperactividad e impulsividad nos harían pensar rápidamente en un trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). ¿Por qué nos cuesta tanto considerar el diagnóstico cuando únicamente se presentan síntomas atencionales? Probablemente la respuesta está en el énfasis que han recibido los síntomas de hiperactividad motora y de impulsividad en el concepto del TDAH.

Durante décadas, el síndrome que ahora conocemos como TDAH se veía simplemente como un trastorno de la conducta en la infancia que se caracteriza por intranquilidad e impulsividad crónicas y por incapacidad para quedarse quieto. A finales de los años setenta se sabía que los niños hiperactivos también tenían problemas significativos y crónicos para prestar atención a las tareas o escuchar a sus profesores. Este descubrimiento hizo que en 1980 se cambiara su nombre de “trastorno hipercinético” a “trastorno por déficit de atención” y que se reconociera que algunos niños padecen problemas crónicos de falta de atención sin ninguna hiperactividad significativa. Ese cambio, que implicaba pasar de un enfoque exclusivo en la hiperactividad y la conducta impulsiva a un enfoque en la falta de atención como el principal problema del trastorno fue el primer cambio paradigmático para entender este síndrome.

El manual DSM-IV de la Asociación Americana de Psiquiatría (APA) define un subtipo combinado (TDAH-C) cuando se cumplen de manera conjunta los criterios para déficit de atención y para hiperactividad-impulsividad, un subtipo “con predominio del déficit de atención” (TDAH-DA) y un subtipo “hiperactivoimpulsivo” (TDAH-HI) cuando sólo se cumplen por separado los criterios completos para déficit de atención y para hiperactividad-impulsividad respectivamente. En niños el tipo combinado es el más frecuente (80%) y luego el tipo inatento (17 %). En niñas también el tipo combinado es el más frecuente, aunque menos que en niños (60%), siendo el tipo inatento más frecuente que en niños (30%).

Para hacer el diagnóstico no solamente se requiere la presencia de suficientes síntomas de forma persistente, sino que tienen que estar presentes en más de un ambiente de la vida del niño (casa, colegio, con amigos…) y además crear problemas importantes en el funcionamiento diario. El diagnóstico debe basarse en la información obtenida a través de la entrevista con padres, niño y profesores.

Por lo que se refiere al tratamiento del TDAH con predominio del déficit de atención no es diferente del tratamiento habitual para TDAH. El tratamiento farmacológico de elección siguen siendo los estimulantes (metilfenidato), fundamentalmente en las fórmulas de liberación prolongada. Se ha postulado que este subgrupo de TDAH responde a dosis algo menores de metilfenidato que el subtipo combinado, aunque en cualquier caso la dosis debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta obtenida, a través de la información escolar y de los padres. Indudablemente la psicoeducación (explicar en qué consiste el trastorno) a los padres, al niño (de acuerdo con su edad evolutiva) y a los profesores, así como el desarrollo de estrategias pedagógicas redundarán en beneficio del niño.